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Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Magnesiumsulfat bei der Modulation von Veränderungen der Symptome und zweiwertiger Kationenspiegel im Zusammenhang mit der Foscavir-Therapie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Cross-Over-Pilotstudie der Phase IV

23. Juni 2005 aktualisiert von: Astra USA
Um festzustellen, ob akute ionisierte Hypomagnesiämie und Hypokalzämie unmittelbar nach Foscarnet-Infusionen durch vorherige Infusion von Magnesiumsulfat verringert oder beseitigt werden können. Um zu bestimmen, ob die Verringerung der Konzentrationen von ionisiertem Magnesium, ionisiertem Calcium und Parathormon nach Foscarnet-Infusionen durch eine Vorinfusion von Magnesiumsulfat verringert wird. Bewertung der Sicherheit von intravenösem Magnesiumsulfat vor der Foscarnet-Infusion durch Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und Herzrhythmus. Charakterisierung der Wirkung von Magnesiumsulfat auf die Blutspiegel von Foscarnet und die Urinausscheidung von Calcium, Magnesium, Phosphat und Foscarnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt. Intravenöses Foscarnet wird für 4 Tage verabreicht. Die Patienten erhalten eine von drei Dosen Magnesiumsulfat oder Placebo in normaler Kochsalzlösung nach einem von vier Schemata. Die Reihenfolge der Dosen unterscheidet sich für jede Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 731045028
        • Oklahoma City Veterans Administration Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • AIDS nach CDC-Kriterien.
  • Dokumentierte CMV-Erkrankung.
  • Toleranz der Foscarnet-Dosis von 90 mg/kg bid.
  • Normales Serumkalzium, Serumkreatinin und Serumphosphat.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Bekannte Allergie gegen Foscarnet.
  • Extremis oder aufgrund einer zugrunde liegenden Krankheit arbeitsunfähig (z. B. komatös oder tracheal intubiert).
  • Volumenerschöpfung.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Nephrotoxische Arzneimittel wie IV Pentamidin, Amphotericin B, Aminoglykoside und Cisplatin.
  • Andere Prüfpräparate, die das Stoffwechselgleichgewicht beeinflussen, wie z. B. menschliches Wachstumshormon.
  • Orale oder parenterale Magnesium- und Calcium-Ergänzung.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Geschichte des Herzblocks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astra USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 1997

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020J
  • 94-FOS-32

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