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Une étude pour évaluer l'utilisation du nitazoxanide pour traiter la cryptosporidiose

9 juillet 2007 mis à jour par: Romark Laboratories L.C.

Utilisation compatissante en ouvert du nitazoxanide pour le traitement de la cryptosporidiose chez les patients atteints du SIDA

Le but de cette étude est de voir si le nitazoxanide (NTZ) peut être utilisé pour traiter les patients atteints du SIDA souffrant de cryptosporidiose (diarrhée causée par le parasite Cryptosporidium).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients reçoivent quotidiennement du nitazoxanide par voie orale pendant 14 jours, après quoi ceux qui ont une réponse clinique et parasitologique complète arrêtent le traitement. Les non-répondeurs et les répondeurs partiels peuvent continuer le traitement pendant 14 jours supplémentaires à la discrétion du médecin. Les non-répondeurs qui montrent des signes d'amélioration ou qui ont une réponse partielle après 28 jours et ceux qui rechutent après une réponse complète peuvent continuer le traitement pendant un mois supplémentaire, jusqu'à 60 jours au total. [SELON L'AMENDEMENT DU 30/10/96 : Les patients reçoivent un traitement quotidien pendant 4 semaines, suivi d'une augmentation de la dose en l'absence de toxicité liée au médicament. Les patients qui présentent une réponse complète après 2 mois peuvent continuer à une dose d'entretien. Les patients inscrits après le 15 octobre 1996 sont randomisés pour recevoir 1 des 2 doses, avec des escalades ultérieures effectuées en l'absence de toxicité. Les répondeurs complets peuvent poursuivre le traitement à une dose et une durée d'entretien déterminées par l'investigateur. Les non-répondeurs après 6 mois de traitement voient le traitement interrompu.] [SELON L'AMENDEMENT DU 05/08/97 : Tous les patients sont évalués aux semaines 1, 2, 4 et mensuellement par la suite.] [SELON L'AMENDEMENT DU 17/08/99 : Les nouveaux patients commencent le traitement avec une dose différente de nitazoxanide. Ceux qui ne répondent pas après 4 semaines de traitement passeront à une dose plus élevée. Les patients qui présentent une réponse complète lors de 2 visites consécutives (à 2 semaines d'intervalle) arrêtent le traitement par le nitazoxanide et passent au suivi.] [SELON L'AMENDEMENT DU 03/02/00 : L'évaluation clinique de la semaine 1 est supprimée des procédures de l'étude.]

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Romark Laboratories LC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Vous avez entre 3 et 65 ans (nécessite le consentement d'un parent ou d'un tuteur si vous avez moins de 18 ans).
  • Avoir le SIDA.
  • Avoir un taux de CD4 inférieur ou égal à 200 cellules/mm3. (Remarque : les patients dont le nombre de CD4 est supérieur à 200 cellules/mm3 mais qui souffrent de cryptosporidiose depuis au moins 4 semaines peuvent être éligibles pour cette étude.)
  • Testez positif pour le parasite Cryptosporidium et avez une diarrhée sévère (au moins 4 selles par jour) pendant au moins 2 semaines.
  • Ont reçu un traitement contre la cryptosporidiose mais ont été réinfectés après le traitement.
  • Accepter de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser des méthodes efficaces de contraception (comme un préservatif) avant et pendant l'étude.

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

  • Sont enceintes.
  • Sont infectés par certains autres parasites.
  • Avoir des antécédents de certaines maladies intestinales.
  • Avoir reçu certains médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Romark Laboratories L.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2007

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 253B
  • UMD-95-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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