Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení použití nitazoxanidu k léčbě kryptosporidiózy

9. července 2007 aktualizováno: Romark Laboratories L.C.

Otevřené soucitné použití nitazoxanidu k léčbě kryptosporidiózy u pacientů s AIDS

Účelem této studie je zjistit, zda lze nitazoxanid (NTZ) použít k léčbě pacientů s AIDS trpících kryptosporidiózou (průjem způsobený parazitem Cryptosporidium).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávají perorálně nitazoxanid denně po dobu 14 dnů, poté pacienti s kompletní klinickou a parazitologickou odpovědí léčbu ukončí. Osoby, které nereagují, a pacienti s částečnou odezvou mohou podle uvážení lékaře pokračovat v léčbě dalších 14 dní. Nereagující pacienti, kteří vykazují známky zlepšení nebo mají částečnou odpověď po 28 dnech, a ti, u kterých došlo k relapsu po kompletní odpovědi, mohou pokračovat v léčbě ještě další měsíc, celkem až 60 dní. [PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 30. 10. 96: Pacienti dostávají denní léčbu po dobu 4 týdnů s následnou eskalací dávky v nepřítomnosti toxicity související s léčivem. Pacienti, kteří vykazují úplnou odpověď po 2 měsících, mohou pokračovat v udržovací dávce. Pacienti zařazení po 15. říjnu 1996 jsou randomizováni do 1 ze 2 dávek, s následnými eskalacemi v nepřítomnosti toxicity. Pacienti s úplnou odezvou mohou pokračovat v léčbě udržovací dávkou a dobou trvání, kterou určí zkoušející. U pacientů, kteří nereagují na léčbu po 6 měsících léčby, byla léčba přerušena.] [PODLE DODATKU 8/5/97: Všichni pacienti jsou hodnoceni v týdnech 1, 2, 4 a poté měsíčně.] [PODLE DOPLNĚNÍ 8/17/99: Noví pacienti zahajují léčbu jinou dávkou nitazoxanidu. Ti, kteří nereagují po 4 týdnech léčby, budou eskalovat na vyšší dávku. Pacienti, kteří vykazují úplnou odpověď při 2 po sobě jdoucích návštěvách (2 týdny od sebe), přeruší léčbu nitazoxanidem a přejdou ke sledování.] [PODLE DODATKU 2/3/00: Klinické hodnocení 1. týdne je vymazáno z postupů studie.]

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Romark Laboratories LC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou ve věku 3 až 65 let (potřebujete souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let).
  • Mít AIDS.
  • Mít počet CD4 menší nebo rovný 200 buňkám/mm3. (Poznámka: Do této studie mohou být vhodní pacienti s počtem CD4 vyšším než 200 buněk/mm3, kteří však měli kryptosporidiózu po dobu alespoň 4 týdnů.)
  • Test pozitivní na parazita Cryptosporidium a máte silný průjem (alespoň 4 stolice denně) po dobu alespoň 2 týdnů.
  • Podstoupili léčbu kryptosporidiózy, ale po léčbě se znovu infikovali.
  • Souhlaste s praktikováním abstinence nebo používáním účinných metod antikoncepce (jako je kondom) před a během studie.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • jsou těhotné.
  • Jsou infikováni některými dalšími parazity.
  • Mít v anamnéze některá střevní onemocnění.
  • Dostali jste určité léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Romark Laboratories L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 253B
  • UMD-95-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Nitazoxanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit