Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a nitazoxanid kriptosporidiózis kezelésére való alkalmazásának értékelésére

2007. július 9. frissítette: Romark Laboratories L.C.

A nitazoxanid nyílt címkével történő, könyörületes alkalmazása AIDS-betegek kriptosporidiózisának kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a nitazoxanid (NTZ) alkalmazható-e kriptosporidiózisban (a Cryptosporidium parazita által okozott hasmenésben) szenvedő AIDS-betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek napi 14 napon keresztül orális nitazoxanidot kapnak, majd a teljes klinikai és parazitológiai válaszreakciót mutató betegek abbahagyják a kezelést. A nem reagálók és a részlegesen reagálók az orvos döntése alapján további 14 napig folytathatják a kezelést. Azok a nem reagáló betegek, akiknél a javulás jelei mutatkoznak, vagy 28 nap után részleges válaszreakciót mutatnak, és azok, akik a teljes választ követően kiújulnak, további egy hónapig, összesen legfeljebb 60 napig folytathatják a kezelést. [A 10/30/96 MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: A betegek napi kezelést kapnak 4 héten keresztül, majd a gyógyszerrel összefüggő toxicitás hiányában az adagot emelik. Azok a betegek, akik 2 hónap elteltével teljes választ mutatnak, folytathatják a fenntartó adaggal. Az 1996. október 15. után bevont betegeket 2 adagból 1-re randomizálják, majd a toxicitás hiányában az ezt követő emeléseket. A teljes választ adók folytathatják a terápiát a vizsgáló által meghatározott fenntartó dózissal és időtartammal. Azok, akik 6 hónapos kezelés után nem reagálnak, a kezelést leállítják.] [A 97. 8/5. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Minden beteget az 1., 2., 4. héten, majd ezt követően havonta értékelnek.] [A 99. 8/17. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Az új betegek a nitazoxanid eltérő dózisával kezdik meg a kezelést. Azok, akik 4 hetes kezelés után nem reagálnak, magasabb adagra emelik. Azok a betegek, akik 2 egymást követő vizit alkalmával (2 hét különbséggel) teljes választ mutatnak, abbahagyják a nitazoxanid-kezelést és utánkövetésre mennek.] [A 2/3/00. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Az 1. heti klinikai értékelést törölték a vizsgálati eljárások közül.]

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Romark Laboratories LC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha:

  • 3 és 65 év közöttiek (18 éven aluliak esetén szülő vagy gondviselő beleegyezése szükséges).
  • AIDS-es.
  • A CD4-szám kisebb vagy egyenlő, mint 200 sejt/mm3. (Megjegyzés: A 200 sejt/mm3-nél nagyobb CD4-számmal rendelkező, de legalább 4 hete cryptosporidiosisban szenvedő betegek részt vehetnek ebben a vizsgálatban.)
  • A teszt pozitív a Cryptosporidium parazitára, és súlyos hasmenése van (legalább 4 székletürítés naponta) legalább 2 hétig.
  • Kaptak kezelést kriptosporidiózis miatt, de a kezelés után újrafertőződtek.
  • Fogadja el, hogy gyakorolja az absztinenciát, vagy használjon hatékony fogamzásgátló módszereket (például óvszert) a vizsgálat előtt és alatt.

Kizárási kritériumok

A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

  • Terhesek.
  • Bizonyos más parazitákkal fertőzöttek.
  • A kórelőzményében bizonyos bélbetegségek szerepelnek.
  • Kaptak bizonyos gyógyszereket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Romark Laboratories L.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2007. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 253B
  • UMD-95-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel