- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00002158
Исследование по оценке использования нитазоксанида для лечения криптоспоридиоза
9 июля 2007 г. обновлено: Romark Laboratories L.C.
Открытое сострадательное использование нитазоксанида для лечения криптоспоридиоза у больных СПИДом
Цель этого исследования — выяснить, можно ли использовать нитазоксанид (NTZ) для лечения больных СПИДом, страдающих криптоспоридиозом (диарея, вызванная паразитом Cryptosporidium).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты получают перорально нитазоксанид ежедневно в течение 14 дней, после чего пациенты с полным клиническим и паразитологическим ответом прекращают лечение.
Лица, не ответившие на лечение или частично ответившие на лечение, могут продолжать терапию еще в течение 14 дней по усмотрению врача.
Лица, не ответившие на лечение, у которых наблюдаются признаки улучшения или у которых наблюдается частичный ответ через 28 дней, а также те, у кого наблюдается рецидив после полного ответа, могут продолжать терапию в течение дополнительного месяца, всего до 60 дней.
[В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 30.10.96: Пациенты получают ежедневное лечение в течение 4 недель с последующим повышением дозы при отсутствии токсичности, связанной с препаратом.
Пациенты, у которых наблюдается полный ответ через 2 месяца, могут продолжать лечение в поддерживающей дозе.
Пациентов, зарегистрированных после 15 октября 1996 г., рандомизируют для получения 1 из 2 доз с последующими эскалациями при отсутствии токсичности.
Полные респондеры могут продолжать терапию в поддерживающей дозе и продолжительности, определяемой исследователем.
Пациенты, не ответившие на лечение через 6 месяцев, прекращают лечение.]
[В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 05.08.97: Все пациенты обследуются на 1-й, 2-й, 4-й неделе, а затем ежемесячно.]
[В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 17.08.99: Новые пациенты начинают терапию с другой дозы нитазоксанида.
Те, кто не отвечает после 4 недель терапии, перейдут на более высокую дозу.
Пациенты, у которых наблюдается полный ответ после 2 последовательных визитов (с интервалом в 2 недели), прекращают терапию нитазоксанидом и направляются на последующее наблюдение.]
[В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 03.02.00: Клиническая оценка 1-й недели исключена из процедур исследования.]
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Romark Laboratories LC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:
- Возраст от 3 до 65 лет (необходимо согласие родителя или опекуна, если вам меньше 18 лет).
- Иметь СПИД.
- Иметь количество CD4 меньше или равное 200 клеток/мм3. (Примечание: пациенты с числом CD4 более 200 клеток/мм3, но страдающие криптоспоридиозом в течение как минимум 4 недель, могут иметь право на участие в этом исследовании.)
- Положительный результат теста на паразита Cryptosporidium и тяжелая диарея (не менее 4 дефекаций в день) в течение не менее 2 недель.
- Получили лечение от криптоспоридиоза, но после лечения заразились повторно.
- Согласитесь практиковать воздержание или использовать эффективные методы контроля над рождаемостью (например, презерватив) до и во время исследования.
Критерий исключения
Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:
- беременны.
- Заражены некоторыми другими паразитами.
- Наличие в анамнезе определенных кишечных заболеваний.
- Принимали определенные лекарства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2001 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2001 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2007 г.
Последняя проверка
1 июля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания кишечника, паразитарные
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции, животное
- Паразитарные Болезни, Животных
- Кокцидиоз
- Протозойные инфекции
- Криптоспоридиоз
- Противоинфекционные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Нитазоксанид
Другие идентификационные номера исследования
- 253B
- UMD-95-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .