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评价使用硝唑尼特治疗隐孢子虫病的研究

2007年7月9日 更新者:Romark Laboratories L.C.

硝唑尼特的开放标签同情使用治疗 AIDS 患者的隐孢子虫病

本研究的目的是了解硝唑尼特 (NTZ) 是否可用于治疗患有隐孢子虫病(由寄生虫隐孢子虫引起的腹泻)的 AIDS 患者。

研究概览

详细说明

患者每天口服硝唑尼特,持续 14 天,之后临床和寄生虫学反应完全的患者停止治疗。 无反应者和部分反应者可根据医生的判断继续治疗 14 天。 28 天后表现出改善迹象或部分反应的无反应者以及完全反应后复发的人可以继续治疗一个月,总共最多 60 天。 [根据 96 年 10 月 30 日修正案:患者每天接受治疗 4 周,随后在没有药物相关毒性的情况下增加剂量。 2 个月后表现出完全反应的患者可以继续维持剂量。 1996 年 10 月 15 日之后登记的患者被随机分配到 2 剂中的 1 剂,随后在没有毒性的情况下进行升级。 完全反应者可以按照研究者确定的维持剂量和持续时间继续治疗。 治疗 6 个月后无反应者停止治疗。] [根据 97 年 8 月 5 日修正案:所有患者在第 1、2、4 周和之后的每月进行评估。] [根据 99 年 8 月 17 日的修正案:新患者开始使用不同剂量的硝唑尼特进行治疗。 那些在治疗 4 周后没有反应的人将升级到更高的剂量。 在连续 2 次就诊(相隔 2 周)时显示完全反应的患者停止硝唑尼特治疗并进行随访。] [根据 2/3/00 修正案:第 1 周的临床评估已从研究程序中删除。]

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Romark Laboratories LC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件,则他们可能有资格参加这项研究:

  • 3 至 65 岁(如果未满 18 岁,则需要父母或监护人的同意)。
  • 有艾滋病。
  • CD4 计数小于或等于 200 个细胞/mm3。 (注意:CD4 计数大于 200 个细胞/mm3 但患有隐孢子虫病至少 4 周的患者可能符合本研究的条件。)
  • 寄生虫隐孢子虫检测呈阳性,并且严重腹泻(每天至少排便 4 次)至少 2 周。
  • 已接受隐孢子虫病治疗,但治疗后再次感染。
  • 同意在研究之前和期间实行禁欲或使用有效的避孕方法(如避孕套)。

排除标准

如果患者符合以下条件,则他们将不符合本研究的资格:

  • 怀孕了。
  • 感染了某些其他寄生虫。
  • 有某些肠道疾病史。
  • 已接受某些药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年7月9日

最后验证

2007年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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