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Un estudio para evaluar el uso de nitazoxanida para tratar la criptosporidiosis

9 de julio de 2007 actualizado por: Romark Laboratories L.C.

Uso compasivo de etiqueta abierta de nitazoxanida para el tratamiento de la criptosporidiosis en pacientes con sida

El propósito de este estudio es ver si la nitazoxanida (NTZ) se puede usar para tratar a pacientes con SIDA que sufren de criptosporidiosis (diarrea causada por el parásito Cryptosporidium).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes reciben nitazoxanida oral diariamente durante 14 días, luego de lo cual aquellos con respuesta clínica y parasitológica completa suspenden el tratamiento. Los que no responden y los que responden parcialmente pueden continuar la terapia durante 14 días adicionales a discreción del médico. Los no respondedores que muestran signos de mejoría o que tienen una respuesta parcial después de 28 días y aquellos que recaen después de una respuesta completa pueden continuar la terapia por un mes adicional, hasta un total de 60 días. [SEGÚN LA ENMIENDA 30/10/96: Los pacientes reciben un tratamiento diario durante 4 semanas, con un aumento de la dosis posterior en ausencia de toxicidad relacionada con el fármaco. Los pacientes que muestren una respuesta completa después de 2 meses pueden continuar con una dosis de mantenimiento. Los pacientes inscritos después del 15 de octubre de 1996 se asignan aleatoriamente a 1 de 2 dosis, con aumentos posteriores realizados en ausencia de toxicidad. Los respondedores completos pueden continuar la terapia con una dosis de mantenimiento y una duración determinadas por el investigador. Los que no responden después de 6 meses de terapia tienen el tratamiento descontinuado.] [SEGÚN LA ENMIENDA 8/5/97: Todos los pacientes son evaluados en las Semanas 1, 2, 4 y mensualmente a partir de entonces.] [SEGÚN LA ENMIENDA 8/17/99: Los pacientes nuevos comienzan la terapia con una dosis diferente de nitazoxanida. Aquellos que no respondan después de 4 semanas de terapia escalarán a una dosis más alta. Los pacientes que muestran una respuesta completa en 2 visitas consecutivas (con 2 semanas de diferencia) interrumpen el tratamiento con nitazoxanida y van a seguimiento.] [SEGÚN LA ENMIENDA 2/3/00: La evaluación clínica de la Semana 1 se elimina de los procedimientos del estudio.]

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Romark Laboratories LC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Tiene entre 3 y 65 años (necesita el consentimiento de los padres o tutores si es menor de 18 años).
  • Tener SIDA.
  • Tener un recuento de CD4 menor o igual a 200 células/mm3. (Nota: los pacientes con un recuento de CD4 superior a 200 células/mm3 pero que han tenido criptosporidiosis durante al menos 4 semanas pueden ser elegibles para este estudio).
  • Da positivo para el parásito Cryptosporidium y tiene diarrea severa (al menos 4 deposiciones por día) durante al menos 2 semanas.
  • Ha recibido tratamiento para la criptosporidiosis pero se ha vuelto a infectar después del tratamiento.
  • Aceptar practicar la abstinencia o usar métodos anticonceptivos efectivos (como un condón) antes y durante el estudio.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • están embarazadas.
  • Están infectados con ciertos otros parásitos.
  • Tener antecedentes de ciertas enfermedades intestinales.
  • Ha recibido ciertos medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Romark Laboratories L.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2007

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 253B
  • UMD-95-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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