- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00002158
En undersøgelse til evaluering af brugen af nitazoxanid til behandling af kryptosporidiose
9. juli 2007 opdateret af: Romark Laboratories L.C.
Open-label medfølende brug af nitazoxanid til behandling af kryptosporidiose hos AIDS-patienter
Formålet med denne undersøgelse er at se, om nitazoxanid (NTZ) kan bruges til at behandle AIDS-patienter, der lider af cryptosporidiose (diarré forårsaget af parasitten Cryptosporidium).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter får oralt nitazoxanid dagligt i 14 dage, hvorefter patienter med fuldstændig klinisk og parasitologisk respons stopper behandlingen.
Ikke-respondere og partielle respondere kan fortsætte behandlingen i yderligere 14 dage efter lægens skøn.
Ikke-responderende, som viser tegn på bedring, eller som har delvist respons efter 28 dage, og dem, der får tilbagefald efter fuldstændigt respons, kan fortsætte behandlingen i en ekstra måned, op til 60 dage i alt.
[SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 10/30/96: Patienter modtager en daglig behandling i 4 uger med efterfølgende dosiseskalering i fravær af lægemiddelrelateret toksicitet.
Patienter, som udviser fuldstændig respons efter 2 måneder, kan fortsætte med en vedligeholdelsesdosis.
Patienter indskrevet efter 15. oktober 1996 randomiseres til 1 ud af 2 doser, med efterfølgende eskaleringer foretaget i fravær af toksicitet.
Komplet respondere kan fortsætte behandlingen med en vedligeholdelsesdosis og varighed bestemt af investigator.
Ikke-responderende efter 6 måneders behandling har afbrudt behandlingen.]
[SOM PR. ÆNDRING 8/5/97: Alle patienter evalueres i uge 1, 2, 4 og derefter hver måned.]
[SOM PR. ÆNDRING 8/17/99: Nye patienter starter behandling med en anden dosis af nitazoxanid.
De, der ikke reagerer efter 4 ugers behandling, vil eskalere til en højere dosis.
Patienter, der udviser fuldstændig respons ved 2 på hinanden følgende besøg (2 ugers mellemrum), stopper behandlingen med nitazoxanid og går til opfølgning.]
[SOM PR. ÆNDRING 2/3/00: Uge 1 klinisk evaluering er slettet fra undersøgelsesprocedurerne.]
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Romark Laboratories LC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:
- Er 3 til 65 år gamle (kræver samtykke fra forældre eller værge, hvis under 18).
- Har AIDS.
- Har et CD4-tal mindre end eller lig med 200 celler/mm3. (Bemærk: Patienter med et CD4-tal på mere end 200 celler/mm3, men som har haft cryptosporidiose i mindst 4 uger, kan være kvalificerede til denne undersøgelse.)
- Test positiv for parasitten Cryptosporidium og har svær diarré (mindst 4 afføringer om dagen) i mindst 2 uger.
- Har modtaget behandling for cryptosporidiose, men er blevet geninficeret efter behandling.
- Accepter at praktisere afholdenhed eller brug effektive præventionsmetoder (såsom kondom) før og under undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:
- er gravide.
- Er inficeret med visse andre parasitter.
- Har en historie med visse tarmsygdomme.
- Har fået visse lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2001
Først opslået (Skøn)
31. august 2001
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2007
Sidst verificeret
1. juli 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 253B
- UMD-95-009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Nitazoxanid
-
Telethon Kids InstituteTrukket tilbage
-
Azidus BrasilFarmoquimica S.A.; Hospital Vera Cruz; Hospital Casa de Saúde - Vera Cruz... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Romark Laboratories L.C.AfsluttetRotavirus infektion | Norovirus infektion | Adenoviridae infektion
-
Maha TalaabAfsluttet
-
Azidus BrasilFarmoquimica S.A.Rekruttering
-
Pinnacle Clinical Research, PLLCAfsluttetFed lever | Fibrose, lever | Kompenseret skrumpelever | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Romark Laboratories L.C.AfsluttetRhinovirus | EnterovirusForenede Stater, Puerto Rico
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of VirginiaAfsluttet
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoLaboratorios LiomontAfsluttet