Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het gebruik van nitazoxanide te evalueren om cryptosporidiose te behandelen

9 juli 2007 bijgewerkt door: Romark Laboratories L.C.

Open-label medelevend gebruik van nitazoxanide voor de behandeling van cryptosporidiose bij aids-patiënten

Het doel van deze studie is na te gaan of nitazoxanide (NTZ) kan worden gebruikt voor de behandeling van AIDS-patiënten die lijden aan cryptosporidiose (diarree veroorzaakt door de parasiet Cryptosporidium).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen gedurende 14 dagen dagelijks oraal nitazoxanide, waarna degenen met een volledige klinische en parasitologische respons de behandeling staken. Non-responders en partiële responders kunnen de behandeling nog 14 dagen voortzetten naar goeddunken van de arts. Non-responders die tekenen van verbetering vertonen of die na 28 dagen een gedeeltelijke respons vertonen en degenen die terugvallen na een volledige respons, kunnen de therapie nog een maand voortzetten, tot in totaal 60 dagen. [VOLGENS AMENDEMENT 30/10/96: Patiënten krijgen een dagelijkse behandeling gedurende 4 weken, met daaropvolgende dosisverhogingen bij afwezigheid van geneesmiddelgerelateerde toxiciteit. Patiënten die na 2 maanden een volledige respons vertonen, kunnen doorgaan met een onderhoudsdosis. Patiënten die na 15 oktober 1996 zijn ingeschreven, worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 doses, met daaropvolgende escalaties zonder toxiciteit. Volledige responders kunnen de therapie voortzetten met een onderhoudsdosis en -duur bepaald door de onderzoeker. Bij non-responders na 6 maanden therapie wordt de behandeling stopgezet.] [VOLGENS AMENDEMENT 8/5/97: Alle patiënten worden geëvalueerd in week 1, 2, 4 en daarna maandelijks.] [VOLGENS AMENDEMENT 8/17/99: Nieuwe patiënten starten therapie met een andere dosering nitazoxanide. Degenen die na 4 weken therapie niet reageren, zullen escaleren naar een hogere dosering. Patiënten die een volledige respons vertonen bij 2 opeenvolgende bezoeken (met een tussenpoos van 2 weken) stoppen met de behandeling met nitazoxanide en gaan naar de follow-up.] [VOLGENS AMENDEMENT 2/3/00: De klinische evaluatie van week 1 is verwijderd uit de studieprocedures.]

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Romark Laboratories LC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • 3 tot 65 jaar oud zijn (toestemming van ouder of voogd nodig indien jonger dan 18 jaar).
  • AIDS hebben.
  • Een CD4-telling hebben van minder dan of gelijk aan 200 cellen/mm3. (Opmerking: Patiënten met een CD4-aantal van meer dan 200 cellen/mm3 maar die al minstens 4 weken cryptosporidiose hebben, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek.)
  • Test positief op de parasiet Cryptosporidium en heb gedurende minimaal 2 weken ernstige diarree (minstens 4 stoelgangen per dag).
  • zijn behandeld voor cryptosporidiose, maar zijn na de behandeling opnieuw geïnfecteerd geraakt.
  • Stem ermee in om voor en tijdens het onderzoek onthouding te oefenen of effectieve anticonceptiemethodes (zoals een condoom) te gebruiken.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

  • Zwanger bent.
  • Zijn besmet met bepaalde andere parasieten.
  • Een voorgeschiedenis hebben van bepaalde darmziekten.
  • Bepaalde medicijnen hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2007

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 253B
  • UMD-95-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren