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Étude observationnelle sur l'efficacité et l'innocuité de NovoSeven® lors d'une utilisation « réelle » en Allemagne (WIRK)

6 décembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacité de NovoSeven® (facteur VII humain recombinant activé) : étude non interventionnelle chez des patients atteints d'hémophilie congénitale avec inhibiteurs, d'hémophilie acquise, de déficit en facteur FVII et de thrombasthénie de Glanzmann

Cette ETUDE OBSERVATIONNELLE NON INTERVENTIONNELLE est menée en Europe. L'objectif principal est d'observer l'efficacité hémostatique du traitement NovoSeven® lors de la pratique courante dans les cliniques allemandes. L'étude observationnelle a observé des patients atteints d'hémophilie congénitale avec inhibiteurs des facteurs de coagulation VIII ou IX, d'hémophilie acquise, de déficit congénital en FVII ou de thrombasthénie de Glanzmann qui ont reçu au moins une dose de NovoSeven® pour le traitement d'un épisode hémorragique ou pour la prévention d'un saignement. lors d'une intervention chirurgicale ou d'une procédure invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hémophilie congénitale avec inhibiteurs des facteurs de coagulation VIII ou IX, d'hémophilie acquise, de déficit congénital en FVII ou de thrombasthénie de Glanzmann qui ont reçu au moins une dose de NovoSeven®.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou du représentant légal du patient dans lequel il accepte que les données personnelles pseudonymisées du patient soient transférées pour être utilisées dans une évaluation et une publication scientifiques

Critère d'exclusion:

  • En raison du caractère observationnel non interventionnel de l'étude, il n'y a pas de critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UNE
Médicament: eptacog alfa (activé)

UNE ETUDE OBSERVATIONNELLE NON INTERVENTIONNELLE :

Doses et fréquence des injections à prescrire par le médecin à la suite de l'évaluation clinique normale

Autres noms:
  • facteur VII humain recombinant activé
  • NovoSeven®
  • F7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'épisodes hémorragiques aigus pour lesquels l'hémostase (définie comme un arrêt ou une réduction significative des saignements) sera atteinte
Délai: dans les 9 heures suivant le début du traitement avec NovoSeven® ou des procédures invasives pour lesquelles l'hémostase sera maintenue pendant la période de couverture hémostatique avec NovoSeven®
dans les 9 heures suivant le début du traitement avec NovoSeven® ou des procédures invasives pour lesquelles l'hémostase sera maintenue pendant la période de couverture hémostatique avec NovoSeven®

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion dans le temps des traitements des hémorragies aiguës entraînant un soulagement efficace de la douleur
Délai: dans les 9 heures suivant le début du traitement par NovoSeven®
dans les 9 heures suivant le début du traitement par NovoSeven®
Proportion de patients présentant un ou plusieurs saignements répétés
Délai: dans les 24 heures suivant le début d'un épisode hémorragique aigu traité avec succès par NovoSeven® (arrêt ou réduction significative des saignements)
dans les 24 heures suivant le début d'un épisode hémorragique aigu traité avec succès par NovoSeven® (arrêt ou réduction significative des saignements)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2008

Première publication (Estimation)

13 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F7HAEM-1921

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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