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Docetaxel Combined With Estramustine in Treating Women With Metastatic Breast Cancer

3 janvier 2014 mis à jour par: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Phase II Evaluation of Docetaxel Combined With Estramustine Phosphate in Patients With Metastatic Breast Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of docetaxel combined with estramustine in treating women with metastatic breast cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIVES: I. Determine the response rate, duration of response, duration of survival, and quality of life effects of docetaxel and estramustine combination in women with metastatic breast cancer.

OUTLINE: Patients receive estramustine 3 times a day for 3 days. Docetaxel begins on day 3 after the a.m. dose of estramustine and is given as a 1 hour infusion intravenously. Courses repeat every 21 days. If disease responds or is stable, treatment continues at the highest tolerance percentage of prescribed dose until appearance of disease progression. If complete response is documented, an additional 2 courses are given. Patients should receive a minimum of 2 courses unless rapid progression or unacceptable toxicity occur. Patients are followed monthly.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 40 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed metastatic breast cancer Measurable or evaluable disease Must be ineligible for other high priority national or institutional study No visible metastases on brain CT or MRI (unless single lesion amenable to surgical resection) Hormone receptor status: Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Sex: Female Menopausal status: Not specified Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: More than 2 months Hematopoietic: WBC greater than 3,000/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 No prior clotting disorder unless therapeutically anticoagulated Hepatic: Bilirubin less than the upper limit of normal SGOT or SGPT less than 1.5 times normal Renal: BUN less than 1.5 times normal Creatinine less than 1.5 times normal Cardiovascular: No prior thromboembolism unless therapeutically anticoagulated Other: No symptomatic ascites, pleural effusion or peripheral edema No serious medical or psychiatric illness No prior malignancy other than curatively treated carcinoma in situ of the cervix or skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (2 weeks if weekly regimen) Any number of prior chemotherapy regimens allowed Endocrine therapy: Any number of prior hormonal therapy regimens allowed Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy Surgery: At least 1 week since prior surgery

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Amy D. Tiersten, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2004

Première publication (Estimation)

16 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Dernière vérification

1 décembre 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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