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Hydromorphone péridurale comparée à la perfusion d'hydromorphone dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie radicale

22 février 2011 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Effets sur la colonne vertébrale de l'hydromorphone péridurale

JUSTIFICATION : L'administration d'hydromorphone de différentes manières peut soulager la douleur associée à la chirurgie du cancer.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé en double aveugle pour comparer l'efficacité de l'hydromorphone péridurale avec la perfusion d'hydromorphone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Définir la durée d'action de l'hydromorphone (rachidienne vs suprarachidienne) chez les patients ayant subi une prostatectomie radicale. II. Démontrer que la durée des effets analgésiques de concentrations sanguines égales d'hydromorphone dépend de la méthode utilisée pour atteindre cette concentration en comparant la perfusion épidurale continue à celle d'une perfusion intraveineuse continue.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Une fois que tous les patients ont subi une prostatectomie radicale, l'hydromorphone est administrée de deux manières différentes. Les patients reçoivent soit une injection en bolus d'hydromorphone via un cathéter péridural à l'aide d'une pompe à analgésie contrôlée par le patient, soit une injection en bolus d'hydromorphone via un cathéter intraveineux à l'aide d'une pompe à analgésie contrôlée par le patient. La perfusion pour les deux groupes est arrêtée à 24 heures. Les patients sont suivis toutes les 30 minutes pendant 6 heures.

RECUL PROJETÉ : Un total de 40 patients seront comptabilisés dans cette étude sur une période de 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer de la prostate histologiquement confirmé Non métastatique Doit subir une prostatectomie radicale

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18-70 Indice de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Neurologique : Aucune présence de lésion intracrânienne associée à une augmentation de la pression intracrânienne Pulmonaire : Aucune maladie pulmonaire obstructive chronique Pas de cœur pulmonaire Pas d'emphysème Pas de cyphoscoliose Pas d'état de mal asthmatique Autre : Pas de contre-indication à l'insertion d'un cathéter péridural Pas d'hypersensibilité connue à l'hydromorphone Pas d'antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie, de dysfonctionnement mental ou de déficiences cognitives

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé pour la ou les chirurgie(s) antérieure(s) Autre : Aucun opioïde préopératoire pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2004

Première publication (Estimation)

12 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065866
  • RPCI-DS-95-35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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