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Hidromorfona epidural en comparación con la infusión de hidromorfona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata sometidos a prostatectomía radical

22 de febrero de 2011 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Efectos espinales de la hidromorfona epidural

FUNDAMENTO: Administrar hidromorfona de diferentes maneras puede aliviar el dolor asociado con la cirugía del cáncer.

PROPÓSITO: Ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, para comparar la eficacia de la hidromorfona epidural con la infusión de hidromorfona en pacientes con cáncer de próstata sometidos a prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Definir la duración de la acción de la hidromorfona (espinal vs supraespinal) en pacientes sometidos a prostatectomía radical. II. Demostrar que la duración de los efectos analgésicos de concentraciones sanguíneas iguales de hidromorfona depende del método utilizado para alcanzar esta concentración comparando la infusión epidural continua con la de una infusión intravenosa continua.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego. Después de que todos los pacientes se hayan sometido a una prostatectomía radical, la hidromorfona se administra de dos formas diferentes. Los pacientes reciben una inyección en bolo de hidromorfona a través de un catéter epidural usando una bomba de analgesia controlada por el paciente o una inyección en bolo de hidromorfona a través de un catéter intravenoso usando una bomba de analgesia controlada por el paciente. La infusión para ambos grupos se detiene a las 24 horas. Los pacientes son seguidos cada 30 minutos durante 6 horas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes en este estudio durante un período de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de próstata confirmado histológicamente No metastásico Debe ser sometido a prostatectomía radical

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18-70 Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Neurológico: No presencia de lesión intracraneal asociada a aumento de la presión intracraneal Pulmonar: No enfermedad pulmonar obstructiva crónica Sin cor pulmonale Sin enfisema Sin cifoescoliosis Sin estado asmático Otros: Sin contraindicaciones para la inserción de catéter epidural Sin hipersensibilidad conocida a la hidromorfona Sin antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas, disfunción mental o deficiencias cognitivas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado para cirugía(s) previa(s) Otro: Sin opiáceos preoperatorios por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065866
  • RPCI-DS-95-35

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