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Epidurales Hydromorphon im Vergleich zur Hydromorphon-Infusion bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen

22. Februar 2011 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Wirbelsäuleneffekte von epiduralem Hydromorphon

BEGRÜNDUNG: Die Verabreichung von Hydromorphon auf unterschiedliche Weise kann die mit einer Krebsoperation verbundenen Schmerzen lindern.

ZWECK: Randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von epiduralem Hydromorphon mit Hydromorphon-Infusion bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Definieren Sie die Wirkungsdauer von Hydromorphon (spinal vs. supraspinal) bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben. II. Zeigen Sie, dass die Dauer der analgetischen Wirkung gleicher Hydromorphonkonzentrationen im Blut von der Methode abhängt, mit der diese Konzentration erreicht wird, indem Sie eine kontinuierliche epidurale Infusion mit der einer kontinuierlichen intravenösen Infusion vergleichen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie. Nachdem sich alle Patienten einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben, wird Hydromorphon auf zwei verschiedene Arten verabreicht. Die Patienten erhalten entweder eine Hydromorphon-Bolusinjektion über einen Epiduralkatheter unter Verwendung einer vom Patienten gesteuerten Analgesiepumpe oder eine Hydromorphon-Bolusinjektion über einen intravenösen Katheter unter Verwendung einer vom Patienten gesteuerten Analgesiepumpe. Die Infusion wird für beide Gruppen nach 24 Stunden beendet. Die Patienten werden 6 Stunden lang alle 30 Minuten beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Über einen Zeitraum von 3 Jahren werden insgesamt 40 Patienten in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter Prostatakrebs. Nicht metastasierend. Muss sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18–70 Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Neurologisch: Keine intrakranielle Läsion im Zusammenhang mit erhöhtem Hirndruck. Pulmonal: Keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung Kein Cor pulmonale, kein Emphysem, keine Kyphoskoliose, kein Status asthmaticus. Sonstiges: Keine Kontraindikationen für die Einführung eines Epiduralkatheters. Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydromorphon. Keine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch, psychischer Dysfunktion oder kognitiven Defiziten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Nicht angegeben Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Nicht angegeben Operation: Nicht angegeben für frühere Operationen Sonstiges: Keine präoperativen Opioide aus irgendeinem Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065866
  • RPCI-DS-95-35

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