Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale hydromorfon vergeleken met hydromorfon-infusie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergaan

22 februari 2011 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Spinale effecten van epidurale hydromorfon

RATIONALE: Het op verschillende manieren toedienen van hydromorfon kan de pijn verlichten die gepaard gaat met kankeroperaties.

DOEL: Gerandomiseerde dubbelblinde fase III-studie om de effectiviteit van epidurale hydromorfon te vergelijken met hydromorfon-infusie bij patiënten met prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: hydromorfon hydrochloride

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de werkingsduur van hydromorfon (spinaal versus supraspinaal) bij patiënten die een radicale prostatectomie hebben ondergaan. II. Toon aan dat de duur van de analgetische effecten van gelijke bloedconcentraties hydromorfon afhankelijk is van de methode die wordt gebruikt om deze concentratie te bereiken door continue epidurale infusie te vergelijken met die van een continue intraveneuze infusie.

OVERZICHT: Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie. Nadat alle patiënten een radicale prostatectomie hebben ondergaan, wordt hydromorfon op twee verschillende manieren toegediend. Patiënten krijgen een hydromorfon-bolusinjectie via een epidurale katheter met behulp van een door de patiënt bestuurde analgesiepomp of een hydromorfon-bolusinjectie via een intraveneuze katheter met behulp van een door de patiënt bestuurde analgesiepomp. Infusie voor beide groepen wordt na 24 uur gestopt. Patiënten worden gedurende 6 uur elke 30 minuten gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er 40 patiënten in deze studie worden opgenomen over een periode van 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde prostaatkanker Niet uitgezaaid Moet radicale prostatectomie ondergaan

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18-70 Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd Neurologisch: geen aanwezigheid van een intracraniale laesie geassocieerd met verhoogde intracraniale druk Pulmonair: geen chronische obstructieve longziekte Geen cor pulmonale Geen emfyseem Geen kyfoscoliose Geen status asthmaticus Anders: Geen contra-indicaties voor het inbrengen van een epidurale katheter Geen bekende overgevoeligheid voor hydromorfon Geen voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik, mentale disfunctie of cognitieve tekortkomingen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd voor eerdere operatie(s) Overig: Om welke reden dan ook geen preoperatieve opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ondersteunende zorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000065866
RPCI-DS-95-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .