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Idromorfone epidurale rispetto all'infusione di idromorfone nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale

22 febbraio 2011 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Effetti spinali dell'idromorfone epidurale

RAZIONALE: Dare idromorfone in modi diversi può alleviare il dolore associato alla chirurgia del cancro.

SCOPO: studio di fase III randomizzato in doppio cieco per confrontare l'efficacia dell'idromorfone epidurale con l'infusione di idromorfone in pazienti con carcinoma prostatico sottoposti a prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Definire la durata dell'azione dell'idromorfone (spinale vs sopraspinale) in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale. II. Dimostrare che la durata degli effetti analgesici di uguali concentrazioni ematiche di idromorfone dipende dal metodo utilizzato per raggiungere questa concentrazione confrontando l'infusione epidurale continua con quella di un'infusione endovenosa continua.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco. Dopo che tutti i pazienti sono stati sottoposti a prostatectomia radicale, l'idromorfone viene somministrato in due modi diversi. I pazienti ricevono un'iniezione in bolo di idromorfone attraverso un catetere epidurale utilizzando una pompa analgesica controllata dal paziente o un'iniezione in bolo di idromorfone attraverso un catetere endovenoso utilizzando una pompa analgesica controllata dal paziente. L'infusione per entrambi i gruppi viene interrotta dopo 24 ore. I pazienti vengono seguiti ogni 30 minuti per 6 ore.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 40 pazienti sarà inserito in questo studio per un periodo di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Cancro alla prostata confermato istologicamente Non metastatico Deve essere sottoposto a prostatectomia radicale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18-70 Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Neurologico: Nessuna presenza di una lesione intracranica associata ad aumento della pressione intracranica Polmonare: Nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica No cuore polmonare No enfisema No cifoscoliosi No stato asmatico Altro: Nessuna controindicazione per l'inserimento del catetere epidurale Nessuna nota ipersensibilità all'idromorfone Nessuna storia di alcolismo, abuso di droghe, disfunzione mentale o deficienze cognitive

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata per interventi chirurgici precedenti Altro: nessun oppioide preoperatorio per nessun motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065866
  • RPCI-DS-95-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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