Hidromorfona peridural comparada com infusão de hidromorfona no tratamento de pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical
Efeitos na coluna da hidromorfona epidural
JUSTIFICAÇÃO: Dar hidromorfona de diferentes maneiras pode aliviar a dor associada à cirurgia de câncer.
OBJETIVO: Estudo randomizado duplo-cego de fase III para comparar a eficácia da hidromorfona epidural com a infusão de hidromorfona em pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Definir a duração da ação da hidromorfona (espinhal vs supraespinal) em pacientes submetidos à prostatectomia radical. II. Demonstre que a duração dos efeitos analgésicos de concentrações sanguíneas iguais de hidromorfona depende do método usado para atingir essa concentração, comparando a infusão peridural contínua com a de uma infusão intravenosa contínua.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado duplo-cego. Depois que todos os pacientes foram submetidos à prostatectomia radical, a hidromorfona é administrada de duas maneiras diferentes. Os pacientes recebem uma injeção em bolus de hidromorfona por meio de um cateter peridural usando uma bomba de analgesia controlada pelo paciente ou uma injeção em bolus de hidromorfona por meio de um cateter intravenoso usando uma bomba de analgesia controlada pelo paciente. A infusão para ambos os grupos é interrompida em 24 horas. Os pacientes são acompanhados a cada 30 minutos durante 6 horas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40 pacientes serão incluídos neste estudo durante um período de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de próstata confirmado histologicamente Não metastático Deve ser submetido a prostatectomia radical
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18-70 Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Neurológico: Sem presença de lesão intracraniana associada ao aumento da pressão intracraniana Pulmonar: Sem doença pulmonar obstrutiva crônica Sem cor pulmonale Sem enfisema Sem cifoescoliose Sem estado asmático Outros: Sem contraindicações para a inserção de cateter peridural Sem hipersensibilidade conhecida à hidromorfona Sem história de alcoolismo, abuso de drogas, disfunção mental ou deficiências cognitivas
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado para cirurgia(s) anterior(es) Outro: Sem opioides pré-operatórios por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065866
- RPCI-DS-95-35
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