- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00003115
Porównanie hydromorfonu zewnątrzoponowego z infuzją hydromorfonu w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego poddawanych radykalnej prostatektomii
Rdzeniowe skutki hydromorfonu zewnątrzoponowego
UZASADNIENIE: Podawanie hydromorfonu na różne sposoby może złagodzić ból związany z operacją raka.
CEL: Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność hydromorfonu zewnątrzoponowego z infuzją hydromorfonu u chorych na raka gruczołu krokowego poddawanych radykalnej prostatektomii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określić czas działania hydromorfonu (podpajęczynówkowy vs nadrdzeniowy) u chorych po radykalnej prostatektomii. II. Wykazać, że czas trwania działania przeciwbólowego hydromorfonu o równym stężeniu we krwi zależy od metody zastosowanej do osiągnięcia tego stężenia, porównując ciągłą infuzję zewnątrzoponową z ciągłą infuzją dożylną.
ZARYS: Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie. Po radykalnej prostatektomii u wszystkich pacjentów hydromorfon podaje się na dwa różne sposoby. Pacjenci otrzymują wstrzyknięcie hydromorfonu w bolusie przez cewnik zewnątrzoponowy przy użyciu kontrolowanej przez pacjenta pompy przeciwbólowej lub wstrzyknięcie hydromorfonu w bolusie przez cewnik dożylny przy użyciu kontrolowanej przez pacjenta pompy przeciwbólowej. Wlew dla obu grup zatrzymuje się po 24 godzinach. Pacjentów obserwuje się co 30 minut przez 6 godzin.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w okresie 3 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego Brak przerzutów Musi być poddawany radykalnej prostatektomii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18-70 lat Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Brak serca płucnego Brak rozedmy płuc Brak kifoskoliozy Brak stanu astmatycznego Inne: Brak przeciwwskazań do założenia cewnika zewnątrzoponowego Brak znanej nadwrażliwości na hydromorfon Brak historii alkoholizmu, narkomanii, dysfunkcji psychicznych lub zaburzeń poznawczych
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Hydromorfon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000065866
- RPCI-DS-95-35
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .