- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003115
Epidurální hydromorfon ve srovnání s infuzí hydromorfonu při léčbě pacientů s rakovinou prostaty podstupující radikální prostatektomii
Spinální účinky epidurálního hydromorfonu
ZDŮVODNĚNÍ: Podání hydromorfonu různými způsoby může zmírnit bolest spojenou s operací rakoviny.
ÚČEL: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III k porovnání účinnosti epidurálního hydromorfonu s infuzí hydromorfonu u pacientů s karcinomem prostaty podstupujících radikální prostatektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Definovat dobu trvání účinku hydromorfonu (spinální vs. supraspinální) u pacientů po radikální prostatektomii. II. Prokažte, že trvání analgetických účinků stejných koncentrací hydromorfonu v krvi závisí na metodě použité k dosažení této koncentrace srovnáním kontinuální epidurální infuze s kontinuální intravenózní infuzí.
PŘEHLED: Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná studie. Poté, co všichni pacienti podstoupili radikální prostatektomii, je hydromorfon podáván dvěma různými způsoby. Pacienti dostávají buď bolusovou injekci hydromorfonu přes epidurální katétr pomocí pacientem řízené analgetické pumpy, nebo bolusovou injekci hydromorfonu intravenózním katétrem pomocí pacientem řízené analgetické pumpy. Infuze pro obě skupiny se zastaví po 24 hodinách. Pacienti jsou sledováni každých 30 minut po dobu 6 hodin.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude v průběhu 3 let zařazeno celkem 40 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený karcinom prostaty Není metastatický Musí podstoupit radikální prostatektomii
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18-70 Výkonnostní stav: Neuvedeno Délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Neurologické: Žádná přítomnost intrakraniální léze spojené se zvýšeným intrakraniálním tlakem Plicní: Žádná chronická obstrukční plicní nemoc Bez cor pulmonale Bez emfyzému Bez kyfoskoliózy Bez status asthmaticus Jiné: Bez kontraindikací pro zavedení epidurálního katétru Žádná známá přecitlivělost na hydromorfon Bez anamnézy alkoholismu, zneužívání drog, mentální dysfunkce nebo kognitivních nedostatků
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Nespecifikováno pro předchozí operaci(y) Jiné: Žádné předoperační opioidy z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000065866
- RPCI-DS-95-35
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na hydromorfon hydrochlorid
-
MallinckrodtUkončeno
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsZatím nenabíráme
-
PhytoHealth CorporationDokončeno
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciUkončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterStaženoRefrakterní plicní tuberkulózaKorejská republika
-
Mundipharma K.K.DokončenoRecidivující nebo refrakterní malignity T/NK buněkJaponsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy