Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální hydromorfon ve srovnání s infuzí hydromorfonu při léčbě pacientů s rakovinou prostaty podstupující radikální prostatektomii

22. února 2011 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Spinální účinky epidurálního hydromorfonu

ZDŮVODNĚNÍ: Podání hydromorfonu různými způsoby může zmírnit bolest spojenou s operací rakoviny.

ÚČEL: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III k porovnání účinnosti epidurálního hydromorfonu s infuzí hydromorfonu u pacientů s karcinomem prostaty podstupujících radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Definovat dobu trvání účinku hydromorfonu (spinální vs. supraspinální) u pacientů po radikální prostatektomii. II. Prokažte, že trvání analgetických účinků stejných koncentrací hydromorfonu v krvi závisí na metodě použité k dosažení této koncentrace srovnáním kontinuální epidurální infuze s kontinuální intravenózní infuzí.

PŘEHLED: Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná studie. Poté, co všichni pacienti podstoupili radikální prostatektomii, je hydromorfon podáván dvěma různými způsoby. Pacienti dostávají buď bolusovou injekci hydromorfonu přes epidurální katétr pomocí pacientem řízené analgetické pumpy, nebo bolusovou injekci hydromorfonu intravenózním katétrem pomocí pacientem řízené analgetické pumpy. Infuze pro obě skupiny se zastaví po 24 hodinách. Pacienti jsou sledováni každých 30 minut po dobu 6 hodin.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude v průběhu 3 let zařazeno celkem 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený karcinom prostaty Není metastatický Musí podstoupit radikální prostatektomii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18-70 Výkonnostní stav: Neuvedeno Délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Neurologické: Žádná přítomnost intrakraniální léze spojené se zvýšeným intrakraniálním tlakem Plicní: Žádná chronická obstrukční plicní nemoc Bez cor pulmonale Bez emfyzému Bez kyfoskoliózy Bez status asthmaticus Jiné: Bez kontraindikací pro zavedení epidurálního katétru Žádná známá přecitlivělost na hydromorfon Bez anamnézy alkoholismu, zneužívání drog, mentální dysfunkce nebo kognitivních nedostatků

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Nespecifikováno pro předchozí operaci(y) Jiné: Žádné předoperační opioidy z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065866
  • RPCI-DS-95-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit