根治的前立腺切除術を受ける前立腺がん患者の治療における硬膜外ヒドロモルフォンとヒドロモルフォン注入との比較
硬膜外ヒドロモルフォンの脊髄への影響
理論的根拠: さまざまな方法でヒドロモルホンを投与すると、がんの手術に伴う痛みが軽減される可能性があります。
目的:根治的前立腺切除術を受ける前立腺がん患者を対象に、硬膜外ヒドロモルホンとヒドロモルホン注入の有効性を比較するランダム化二重盲検第III相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 根治的前立腺切除術を受けた患者におけるヒドロモルホンの作用持続期間 (脊髄 vs 脊髄上) を定義する。 II. ヒドロモルホンの血中濃度が等しい場合の鎮痛効果の持続時間は、持続硬膜外注入と持続静脈内注入の比較により、この濃度を達成するために使用される方法に依存することを実証します。
概要: これは二重盲検、ランダム化研究です。 すべての患者が根治的前立腺切除術を受けた後、ヒドロモルホンは 2 つの異なる方法で投与されます。 患者は、患者制御の鎮痛ポンプを使用して硬膜外カテーテルを介してヒドロモルフォンボーラス注射を受けるか、患者制御の鎮痛ポンプを使用して静脈カテーテルを介してヒドロモルフォンボーラス注射を受けます。 両方のグループへの注入は 24 時間で停止されます。 患者は 30 分ごとに 6 時間追跡されます。
予想される増加数: 3 年間で合計 40 人の患者がこの研究に参加する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に前立腺がんが確認されている 転移性がない 根治的前立腺切除術を受けている必要がある
患者の特徴: 年齢: 18-70 身体状態: 特定されていない 余命: 特定されていない 造血: 特定されていない 肝臓: 特定されていない 腎臓: 特定されていない 神経学的: 頭蓋内圧の上昇に伴う頭蓋内病変の存在なし 肺: 慢性閉塞性肺疾患なし肺性心なし 肺気腫なし 後弯症なし 喘息重篤なし その他: 硬膜外カテーテル挿入の禁忌なし ヒドロモルフォンに対する既知の過敏症なし アルコール依存症、薬物乱用、精神機能障害、または認知障害の病歴なし
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 指定されていない 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 指定されていない 手術: 以前の手術について指定されていない その他: いかなる理由でも術前オピオイドは禁止
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
塩酸ヒドロモルホンの臨床試験
-
Alza Corporation, DE, USA完了