Chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
Essai de phase II sur la dispersion colloïdale de 9-aminocamptothécine (9-AC) (CD) en perfusion intraveineuse continue de 120 heures dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'aminocamptothécine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III ou IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer si la dispersion colloïdale d'aminocamptothécine (AC/CD) administrée en perfusion hebdomadaire de 120 heures est un traitement efficace pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé. II. Observer toute toxicité associée à ce traitement dans cette population de patients.
APERÇU : Les patients reçoivent une perfusion continue de 120 heures de dispersion colloïdale d'aminocamptothécine (AC/CD) une fois par semaine pendant 2 semaines, suivie d'une semaine de repos. Les patients sont évalués tous les 2 cycles de traitement. Le traitement par l'aminocamptothécine se poursuit indéfiniment s'il y a un rétrécissement de la tumeur ou une maladie stable et qu'aucune toxicité significative n'est ressentie. Les patients sont suivis tous les 3 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 19 à 36 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV mesurable confirmé histologiquement Aucune métastase cérébrale
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : WBC au moins 3 500/mm3 Nombre de granulocytes au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL SGOT et SGPT pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Phosphatase alcaline pas plus de 2,5 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 mg/dL Clairance de la créatinine au moins 60 mL/min Calcium et électrolytes normaux Autre : Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus Pas de grossesse ou d'allaitement Aucune infection active ou autre affection médicale grave
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie précédente Aucune radiothérapie antérieure sur le(s) site(s) de la maladie mesurable Chirurgie : Au moins 3 semaines depuis toute chirurgie antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudiez l'efficacité de l'aminocamptothécine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III ou IV.
Délai: Perfusion continue de 120 heures une fois par semaine pendant 2 semaines, suivie d'une semaine de repos. Les patients sont évalués tous les 2 cycles de traitement.
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Perfusion continue de 120 heures une fois par semaine pendant 2 semaines, suivie d'une semaine de repos. Les patients sont évalués tous les 2 cycles de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nathan Levitan, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CWRU1597
- P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01CA063200 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CWRU-1597 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-T97-0024
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