Химиотерапия в лечении пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого
Испытание фазы II коллоидной дисперсии (CD) 9-аминокамптотецина (9-AC) в течение 120 часов непрерывной внутривенной инфузии при распространенном немелкоклеточном раке легкого
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности аминокамптотецина при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III или IV стадии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить, является ли коллоидная дисперсия аминокамптотецина (AC/CD), вводимая в виде 120-часовой еженедельной инфузии, эффективным средством лечения прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого. II. Соблюдайте любые токсичности, связанные с этим лечением в этой популяции пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают 120-часовую непрерывную инфузию коллоидной дисперсии аминокамптотецина (AC/CD) один раз в неделю в течение 2 недель с последующей 1 неделей отдыха. Пациентов оценивают после каждых 2 курсов терапии. Лечение аминокамптотецином продолжают в течение неопределенного времени, если наблюдается уменьшение размера опухоли или стабилизация заболевания и отсутствует выраженная токсичность. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 19-36 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная измеримая стадия IIIB или IV немелкоклеточного рака легкого Отсутствие метастазов в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3500/мм3 Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не более 1,5 мг/дл SGOT и SGPT не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН Почки: креатинин не выше 1,5 мг/дл Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Кальций и электролиты в норме Другое : Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки Отсутствие беременности или кормления грудью Отсутствие активных инфекций или других серьезных заболеваний
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Без предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: По крайней мере, через 2 недели после предшествующей лучевой терапии Отсутствие предшествующей лучевой терапии на место(а) поддающегося измерению заболевания Хирургическое вмешательство: По крайней мере, через 3 недели после любой предшествующей операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучение эффективности аминокамптотецина при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III или IV стадии.
Временное ограничение: 120-часовая непрерывная инфузия один раз в неделю в течение 2 недель с последующей 1 неделей отдыха. Пациентов оценивают после каждых 2 курсов терапии.
|
120-часовая непрерывная инфузия один раз в неделю в течение 2 недель с последующей 1 неделей отдыха. Пациентов оценивают после каждых 2 курсов терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nathan Levitan, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CWRU1597
- P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
- U01CA063200 (Грант/контракт NIH США)
- CWRU-1597 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-T97-0024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .