Chemoterapie v léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
Fáze II studie koloidní disperze (CD) 9-aminokamptotecinu (9-AC) 120hodinová kontinuální intravenózní infuze u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti aminokamptotecinu při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu III nebo stádiu IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Zjistit, zda koloidní disperze aminokamptothecinu (AC/CD) podávaná jako 120hodinová týdenní infuze je účinnou léčbou pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic. II. Pozorujte u této populace pacientů jakoukoli toxicitu spojenou s touto léčbou.
Přehled: Pacienti dostávají 120hodinovou kontinuální infuzi koloidní disperze aminokamptotecinu (AC/CD) jednou týdně po dobu 2 týdnů, po které následuje 1 týden přestávka. Pacienti jsou hodnoceni po každých 2 cyklech terapie. Léčba aminokamptotecinem pokračuje neomezeně, pokud dojde ke zmenšení nádoru nebo stabilnímu onemocnění a není zaznamenána žádná významná toxicita. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 19–36 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzené měřitelné stadium IIIB nebo IV nemalobuněčný karcinom plic Bez mozkových metastáz
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: WBC alespoň 3500/mm3 Počet granulocytů alespoň 1500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: ne větší než bilirubin 1,5 mg/dl SGOT a SGPT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Vápník a elektrolyty normální Jiné : Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku Netěhotná nebo kojící Žádné aktivní infekce nebo jiné závažné zdravotní stavy
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie Žádná předchozí radioterapie na místo (místa) měřitelného onemocnění Operace: Alespoň 3 týdny od jakékoli předchozí operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studujte účinnost aminokamptotecinu při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu III nebo stádiu IV.
Časové okno: 120hodinová nepřetržitá infuze jednou týdně po dobu 2 týdnů, poté následuje 1 týden přestávka. Pacienti jsou hodnoceni po každých 2 cyklech terapie.
|
120hodinová nepřetržitá infuze jednou týdně po dobu 2 týdnů, poté následuje 1 týden přestávka. Pacienti jsou hodnoceni po každých 2 cyklech terapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nathan Levitan, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CWRU1597
- P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01CA063200 (Grant/smlouva NIH USA)
- CWRU-1597 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-T97-0024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína