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Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

9. Juni 2010 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Phase-II-Studie mit 9-Aminocamptothecin (9-AC) kolloidaler Dispersion (CD) 120-stündige kontinuierliche intravenöse Infusion bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Aminocamptothecin bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung, ob die kolloidale Aminocamptothecin-Dispersion (AC/CD), die als 120-stündige wöchentliche Infusion verabreicht wird, eine wirksame Behandlung für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs darstellt. II. Beachten Sie alle Toxizitäten, die mit dieser Behandlung bei dieser Patientenpopulation verbunden sind.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 2 Wochen lang einmal pro Woche eine 120-stündige kontinuierliche Infusion mit kolloidaler Aminocamptothecin-Dispersion (AC/CD), gefolgt von 1 Woche Pause. Die Patienten werden nach jeweils 2 Therapiezyklen beurteilt. Die Behandlung mit Aminocamptothecin wird auf unbestimmte Zeit fortgesetzt, wenn eine Tumorschrumpfung oder stabile Erkrankung auftritt und keine signifikante Toxizität auftritt. Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 19-36 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter, messbarer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV. Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: WBC mindestens 3500/mm3 Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL SGOT und SGPT nicht höher als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) Alkalische Phosphatase nicht höher als das 2,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Calcium und Elektrolyte normal Andere : Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Nicht schwanger oder stillend Keine aktiven Infektionen oder andere schwerwiegende Erkrankungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Keine vorherige Strahlentherapie an Stelle(n) mit messbarer Erkrankung Operation: Mindestens 3 Wochen seit jeder vorherigen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wirksamkeit von Aminocamptothecin bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV.
Zeitfenster: 120 Stunden kontinuierliche Infusion einmal wöchentlich für 2 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause. Die Patienten werden nach jeweils 2 Therapiezyklen beurteilt.
120 Stunden kontinuierliche Infusion einmal wöchentlich für 2 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause. Die Patienten werden nach jeweils 2 Therapiezyklen beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Nathan Levitan, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWRU1597
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA063200 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CWRU-1597 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-T97-0024

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