Quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Ensayo de fase II de 9-aminocamptotecina (9-AC) Dispersión coloidal (CD) Infusión intravenosa continua de 120 horas en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la aminocamptotecina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar si la dispersión coloidal de aminocamptotecina (AC/CD) administrada en infusión semanal de 120 horas es un tratamiento eficaz para el cáncer de pulmón no microcítico avanzado. II. Observe cualquier toxicidad asociada con este tratamiento en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben una infusión continua de 120 horas de dispersión coloidal de aminocamptotecina (AC/CD) una vez a la semana durante 2 semanas, seguida de 1 semana de descanso. Los pacientes son evaluados después de cada 2 cursos de terapia. El tratamiento con aminocamptotecina continúa indefinidamente si el tumor se reduce o la enfermedad es estable y no se experimenta toxicidad significativa. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 19 a 36 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón no microcítico medible en estadio IIIB o IV confirmado histológicamente Sin metástasis cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento de granulocitos al menos 1,500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100,000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL SGOT y SGPT no más de 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) Fosfatasa alcalina no más de 2,5 veces el ULN Renal: Creatinina no más de 1,5 mg/dL Aclaramiento de creatinina al menos 60 mL/min Calcio y electrolitos normales Otros : Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino. No está embarazada o amamantando. No tiene infecciones activas u otras afecciones médicas graves.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa Sin radioterapia previa en el sitio o sitios de la enfermedad medible Cirugía: Al menos 3 semanas desde cualquier cirugía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estudiar la eficacia de la aminocamptotecina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o estadio IV.
Periodo de tiempo: Infusión continua de 120 horas una vez por semana durante 2 semanas, seguida de 1 semana de descanso. Los pacientes son evaluados después de cada 2 cursos de terapia.
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Infusión continua de 120 horas una vez por semana durante 2 semanas, seguida de 1 semana de descanso. Los pacientes son evaluados después de cada 2 cursos de terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nathan Levitan, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CWRU1597
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA063200 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CWRU-1597 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-T97-0024
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