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Quimioterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas

9 de junho de 2010 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Ensaio Fase II de 9-Aminocamptotecina (9-AC) Dispersão Coloidal (CD) Infusão Intravenosa Contínua de 120 Horas em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da aminocamptotecina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar se a dispersão coloidal de aminocamptotecina (AC/CD) administrada como uma infusão semanal de 120 horas é um tratamento eficaz para câncer de pulmão de células não pequenas avançado. II. Observe quaisquer toxicidades associadas a este tratamento nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem uma infusão contínua de 120 horas de dispersão coloidal de aminocamptotecina (AC/CD) uma vez por semana durante 2 semanas, seguido por 1 semana de descanso. Os pacientes são avaliados após cada 2 cursos de terapia. O tratamento com aminocamptotecina continua indefinidamente se houver encolhimento do tumor ou doença estável e nenhuma toxicidade significativa for observada. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 19-36 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas, estágio IIIB ou IV mensurável, confirmado histologicamente Sem metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: WBC pelo menos 3500/mm3 Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL SGOT e SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Depuração de creatinina pelo menos 60 mL/min Cálcio e eletrólitos normais Outros : Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero Não grávida ou amamentando Nenhuma infecção ativa ou outras condições médicas graves

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior Sem radioterapia prévia para o(s) local(is) da doença mensurável Cirurgia: Pelo menos 3 semanas desde qualquer cirurgia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estudar a eficácia da aminocamptotecina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou estágio IV.
Prazo: Infusão contínua de 120 horas uma vez por semana durante 2 semanas, seguida de 1 semana de repouso. Os pacientes são avaliados após cada 2 cursos de terapia.
Infusão contínua de 120 horas uma vez por semana durante 2 semanas, seguida de 1 semana de repouso. Os pacientes são avaliados após cada 2 cursos de terapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nathan Levitan, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CWRU1597
  • P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01CA063200 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CWRU-1597 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-T97-0024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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