- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003154
Quimioterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas
Ensaio Fase II de 9-Aminocamptotecina (9-AC) Dispersão Coloidal (CD) Infusão Intravenosa Contínua de 120 Horas em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da aminocamptotecina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar se a dispersão coloidal de aminocamptotecina (AC/CD) administrada como uma infusão semanal de 120 horas é um tratamento eficaz para câncer de pulmão de células não pequenas avançado. II. Observe quaisquer toxicidades associadas a este tratamento nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem uma infusão contínua de 120 horas de dispersão coloidal de aminocamptotecina (AC/CD) uma vez por semana durante 2 semanas, seguido por 1 semana de descanso. Os pacientes são avaliados após cada 2 cursos de terapia. O tratamento com aminocamptotecina continua indefinidamente se houver encolhimento do tumor ou doença estável e nenhuma toxicidade significativa for observada. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 19-36 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas, estágio IIIB ou IV mensurável, confirmado histologicamente Sem metástases cerebrais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: WBC pelo menos 3500/mm3 Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL SGOT e SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Depuração de creatinina pelo menos 60 mL/min Cálcio e eletrólitos normais Outros : Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero Não grávida ou amamentando Nenhuma infecção ativa ou outras condições médicas graves
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior Sem radioterapia prévia para o(s) local(is) da doença mensurável Cirurgia: Pelo menos 3 semanas desde qualquer cirurgia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estudar a eficácia da aminocamptotecina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou estágio IV.
Prazo: Infusão contínua de 120 horas uma vez por semana durante 2 semanas, seguida de 1 semana de repouso. Os pacientes são avaliados após cada 2 cursos de terapia.
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Infusão contínua de 120 horas uma vez por semana durante 2 semanas, seguida de 1 semana de repouso. Os pacientes são avaliados após cada 2 cursos de terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nathan Levitan, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CWRU1597
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA063200 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CWRU-1597 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-T97-0024
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