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Chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

9 giugno 2010 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Sperimentazione di fase II di 9-aminocamptotecina (9-AC) Dispersione colloidale (CD) Infusione endovenosa continua di 120 ore nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'aminocamptotecina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se la dispersione colloidale di aminocamptotecina (AC/CD) somministrata come infusione settimanale di 120 ore sia un trattamento efficace per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule. II. Osservare eventuali tossicità associate a questo trattamento in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono un'infusione continua di 120 ore di dispersione colloidale di aminocamptotecina (AC/CD) una volta alla settimana per 2 settimane, seguita da 1 settimana di riposo. I pazienti vengono valutati dopo ogni 2 cicli di terapia. Il trattamento con aminocamptotecina continua a tempo indeterminato se si verifica una riduzione del tumore o una malattia stabile e non si verifica alcuna tossicità significativa. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 19-36 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IIIB o IV misurabile confermato istologicamente Assenza di metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane 1,5 mg/dL SGOT e SGPT non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Clearance della creatinina almeno 60 mL/min Calcio ed elettroliti normali Altro : Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice Nessuna gravidanza o allattamento Nessuna infezione attiva o altre gravi condizioni mediche

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia Nessuna precedente radioterapia in sede(i) di malattia misurabile Chirurgia: almeno 3 settimane da qualsiasi precedente intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare l'efficacia dell'aminocamptotecina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o IV.
Lasso di tempo: Infusione continua di 120 ore una volta alla settimana per 2 settimane, seguita da 1 settimana di riposo. I pazienti vengono valutati dopo ogni 2 cicli di terapia.
Infusione continua di 120 ore una volta alla settimana per 2 settimane, seguita da 1 settimana di riposo. I pazienti vengono valutati dopo ogni 2 cicli di terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nathan Levitan, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWRU1597
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA063200 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CWRU-1597 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-T97-0024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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