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Fluorouracile dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie récurrent ou métastatique

3 décembre 2013 mis à jour par: Medical Research Council

Une étude de phase II sur le 5-fluorouracile (5-FU) continu dans le carcinome à cellules transitionnelles localement avancé ou métastatique récurrent des voies urinaires

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du fluorouracile administré en perfusion continue dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: fluorouracile

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Déterminer le taux de réponse et les effets toxiques du fluorouracile continu chez les patients atteints d'un carcinome des voies urinaires à cellules transitionnelles localement avancé ou métastatique récurrent. II. Déterminer la faisabilité de ce traitement dans cette population de patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du fluorouracile par voie intraveineuse continue par un dispositif de perfusion Baxter pendant 24 semaines. Les patients sont évalués pour une réponse complète et partielle à 8, 16 et 24 semaines après le début du fluorouracile intraveineux. Les patients présentant une progression de la maladie ou des effets toxiques inacceptables sont retirés de l'étude. Les patients sont suivis mensuellement pendant 6 mois après le traitement.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 45 patients sera comptabilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Cape Town, Afrique du Sud, 7925
    - Groote Schuur Hospital, Cape Town
Brésil
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035--003
    - Porto Alegre Hospital
Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
Finlande
- - Helsinki, Finlande, FIN-0-0180
    - Maria Hospital
Norvège
- - Oslo, Norvège, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Nouvelle-Zélande
- - Christchurch, Nouvelle-Zélande, 1
    - Christchurch Hospital
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
Royaume-Uni
- - Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
- England
  - Bath, England, Royaume-Uni, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TT
    - University Birmingham
  - Birmingham, England, Royaume-Uni, B16 8ET
    - Children's Hospital - Birmingham UK
  - Bradford, England, Royaume-Uni, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Royaume-Uni, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
    - Bristol Oncology Centre
  - Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Sick Children
  - Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Canterbury, England, Royaume-Uni, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Coventry, England, Royaume-Uni, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Royaume-Uni, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Derby, England, Royaume-Uni, DE1 3BA
    - Derbyshire Children's Hospital
  - Exeter, England, Royaume-Uni, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gloucester, England, Royaume-Uni, GL1 3NN
    - Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
  - Guildford, England, Royaume-Uni, GU2 5XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - Hampstead, London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Royaume-Uni, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - London, England, Royaume-Uni, WC1E 6AU
    - University College Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, SE1 7EH
    - Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - London, England, Royaume-Uni, W1N 8AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, SW1P 2AP
    - Westminster Hospital
  - Manchester, England, Royaume-Uni, M27 SHA
    - Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
  - Merseyside, England, Royaume-Uni, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, Cleveland, England, Royaume-Uni, TS4 3BW
    - South Tees Acute Hospitals NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Newcastle-upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Royaume-Uni, NR1 3SR
    - Norfolk & Norwich Hospital
  - Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 7LJ
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Portsmouth, England, Royaume-Uni, P03 6AD
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust
  - Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southampton, England, Royaume-Uni, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Telford, England, Royaume-Uni, TF6 6TF
    - Princess Royal Hospital
  - Walsall, England, Royaume-Uni, WS2 9PS
    - Walsall Manor Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Royaume-Uni
    - Southend General Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0SF
    - Royal Infirmary
- Wales
  - Bangor, Wales, Royaume-Uni
    - Ysbyty Gwynedd
  - Penarth, Wales, Royaume-Uni, CF6 1XX
    - LLandough Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome des voies urinaires à cellules transitionnelles localement avancé ou métastatique, récurrent, histologiquement prouvé, qui n'a pas été traité auparavant par une chimiothérapie systémique. Rechute pelvienne après radiothérapie ou chirurgie. Aucune rechute uniquement dans un champ précédemment irradié. utilisant la tomodensitométrie Au moins un site de la maladie doit être préalablement non irradié et évaluable pour la réponse Les métastases osseuses ne peuvent pas être utilisées comme lésion indicatrice Maladie mesurable

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non spécifié Statut de performance : Non spécifié Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : GB au moins 3 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Non spécifié Rénal : Taux de filtration glomérulaire au moins 50 mL/min Clairance de la créatinine à au moins 25 ml/min

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie systémique antérieure Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Research Council

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Peter G. Harper, MD, St. Thomas' Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Highley MS, Griffiths GO, Uscinska BM, Huddart RA, Barber JB, Parmar MK, Harper PG; NCRI Bladder Cancer Clinical Studies Group. A phase II trial of continuous 5-fluorouracil in recurrent or metastatic transitional cell carcinoma of the urinary tract. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2009 Jun;21(5):394-400. doi: 10.1016/j.clon.2009.01.011. Epub 2009 Mar 9.
Highly M, Griffiths G, Uscinska B, et al.: A phase II trial of continous 5-fluorouracil (5-FU) in recurrent locally advanced or metastatic transitional cell of the urinary tract. Br J Cancer 85(suppl 1): A-P77, 52, 2001.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1997

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2004

Première publication (Estimation)

30 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000065985
MRC-BA10
EU-97029

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