Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фторурацил в лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком мочевого пузыря

3 декабря 2013 г. обновлено: Medical Research Council

Исследование фазы II непрерывного введения 5-фторурацила (5-ФУ) при рецидивирующей местно-распространенной или метастатической переходно-клеточной карциноме мочевыводящих путей

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности фторурацила, назначаемого в виде непрерывной инфузии при лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: фторурацил

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить частоту ответа и токсические эффекты непрерывного введения фторурацила у пациентов с рецидивирующей местно-распространенной или метастатической переходно-клеточной карциномой мочевыводящих путей. II. Определите осуществимость этого лечения в этой популяции пациентов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты получают непрерывное внутривенное введение фторурацила с помощью инфузора Baxter в течение 24 недель. Пациентов оценивают на предмет полного и частичного ответа через 8, 16 и 24 недели после начала внутривенного введения фторурацила. Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование заболевания или неприемлемые токсические эффекты, исключаются из исследования. Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 6 месяцев после лечения.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Будет начислено максимум 45 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бразилия
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035--003
    - Porto Alegre Hospital
Канада
- Ontario
  - London, Ontario, Канада, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
Новая Зеландия
- - Christchurch, Новая Зеландия, 1
    - Christchurch Hospital
Норвегия
- - Oslo, Норвегия, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Соединенное Королевство
- - Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
- England
  - Bath, England, Соединенное Королевство, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TT
    - University Birmingham
  - Birmingham, England, Соединенное Королевство, B16 8ET
    - Children's Hospital - Birmingham UK
  - Bradford, England, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Соединенное Королевство, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
    - Bristol Oncology Centre
  - Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Sick Children
  - Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Canterbury, England, Соединенное Королевство, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Coventry, England, Соединенное Королевство, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Соединенное Королевство, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Derby, England, Соединенное Королевство, DE1 3BA
    - Derbyshire Children's Hospital
  - Exeter, England, Соединенное Королевство, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gloucester, England, Соединенное Королевство, GL1 3NN
    - Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
  - Guildford, England, Соединенное Королевство, GU2 5XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - Hampstead, London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Соединенное Королевство, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - Leeds, England, Соединенное Королевство, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - London, England, Соединенное Королевство, WC1E 6AU
    - University College Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, SE1 7EH
    - Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - London, England, Соединенное Королевство, W1N 8AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, SW1P 2AP
    - Westminster Hospital
  - Manchester, England, Соединенное Королевство, M27 SHA
    - Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
  - Merseyside, England, Соединенное Королевство, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, Cleveland, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
    - South Tees Acute Hospitals NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Newcastle-upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Соединенное Королевство, NR1 3SR
    - Norfolk & Norwich Hospital
  - Oxford, England, Соединенное Королевство, 0X3 7LJ
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Portsmouth, England, Соединенное Королевство, P03 6AD
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust
  - Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southampton, England, Соединенное Королевство, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Telford, England, Соединенное Королевство, TF6 6TF
    - Princess Royal Hospital
  - Walsall, England, Соединенное Королевство, WS2 9PS
    - Walsall Manor Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Соединенное Королевство
    - Southend General Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G4 0SF
    - Royal Infirmary
- Wales
  - Bangor, Wales, Соединенное Королевство
    - Ysbyty Gwynedd
  - Penarth, Wales, Соединенное Королевство, CF6 1XX
    - LLandough Hospital
Финляндия
- - Helsinki, Финляндия, FIN-0-0180
    - Maria Hospital
Южная Африка
- - Cape Town, Южная Африка, 7925
    - Groote Schuur Hospital, Cape Town

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанный рецидив местно-распространенной или метастатической переходно-клеточной карциномы мочевыводящих путей, которая ранее не лечилась системной химиотерапией Тазовый рецидив после лучевой терапии или операции Отсутствие рецидива только в пределах ранее облученного поля Узловая или метастатическая болезнь Поражения в брюшной полости или тазу должны быть оценены с помощью компьютерной томографии По крайней мере один участок заболевания должен быть ранее необлученным и поддающимся оценке ответа. Метастазы в костях не могут использоваться в качестве индикатора поражения Измеряемое заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: Не указано Состояние здоровья: Не указано Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Лейкоциты не менее 3500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100000/мм3 Печень: Не уточнено Почки: Скорость клубочковой фильтрации не менее 50 мл/мин Клиренс креатинина при не менее 25 мл/мин

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Без предшествующей системной химиотерапии Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Research Council

Следователи

Учебный стул: Peter G. Harper, MD, St. Thomas' Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Highley MS, Griffiths GO, Uscinska BM, Huddart RA, Barber JB, Parmar MK, Harper PG; NCRI Bladder Cancer Clinical Studies Group. A phase II trial of continuous 5-fluorouracil in recurrent or metastatic transitional cell carcinoma of the urinary tract. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2009 Jun;21(5):394-400. doi: 10.1016/j.clon.2009.01.011. Epub 2009 Mar 9.
Highly M, Griffiths G, Uscinska B, et al.: A phase II trial of continous 5-fluorouracil (5-FU) in recurrent locally advanced or metastatic transitional cell of the urinary tract. Br J Cancer 85(suppl 1): A-P77, 52, 2001.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1997 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000065985
MRC-BA10
EU-97029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .