Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorouracil bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde blaaskanker

3 december 2013 bijgewerkt door: Medical Research Council

Een fase II-studie van continu 5-fluorouracil (5-FU) bij recidiverend lokaal gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van de urinewegen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van fluorouracil gegeven als een continue infusie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: fluoruracil

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het responspercentage en de toxische effecten van continu fluorouracil bij patiënten met recidiverend lokaal gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van de urinewegen. II. Bepaal de haalbaarheid van deze behandeling in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen gedurende 24 weken continu intraveneus fluorouracil via een Baxter Infusor. Patiënten worden beoordeeld op volledige en gedeeltelijke respons 8, 16 en 24 weken na de start van intraveneus fluorouracil. Patiënten met ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten worden uit het onderzoek verwijderd. Patiënten worden gedurende 6 maanden na de behandeling maandelijks gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er worden maximaal 45 patiënten opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Brazilië
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035--003
    - Porto Alegre Hospital
Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
Finland
- - Helsinki, Finland, FIN-0-0180
    - Maria Hospital
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
Nieuw-Zeeland
- - Christchurch, Nieuw-Zeeland, 1
    - Christchurch Hospital
Noorwegen
- - Oslo, Noorwegen, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Verenigd Koninkrijk
- - Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
- England
  - Bath, England, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
    - University Birmingham
  - Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B16 8ET
    - Children's Hospital - Birmingham UK
  - Bradford, England, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
    - Bristol Oncology Centre
  - Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Sick Children
  - Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Canterbury, England, Verenigd Koninkrijk, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Coventry, England, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Verenigd Koninkrijk, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Derby, England, Verenigd Koninkrijk, DE1 3BA
    - Derbyshire Children's Hospital
  - Exeter, England, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gloucester, England, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
    - Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
  - Guildford, England, Verenigd Koninkrijk, GU2 5XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - Hampstead, London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AU
    - University College Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
    - Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, W1N 8AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, SW1P 2AP
    - Westminster Hospital
  - Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M27 SHA
    - Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
  - Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, Cleveland, England, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
    - South Tees Acute Hospitals NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Newcastle-upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Verenigd Koninkrijk, NR1 3SR
    - Norfolk & Norwich Hospital
  - Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, 0X3 7LJ
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Portsmouth, England, Verenigd Koninkrijk, P03 6AD
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust
  - Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Telford, England, Verenigd Koninkrijk, TF6 6TF
    - Princess Royal Hospital
  - Walsall, England, Verenigd Koninkrijk, WS2 9PS
    - Walsall Manor Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Verenigd Koninkrijk
    - Southend General Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
    - Royal Infirmary
- Wales
  - Bangor, Wales, Verenigd Koninkrijk
    - Ysbyty Gwynedd
  - Penarth, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF6 1XX
    - LLandough Hospital
Zuid-Afrika
- - Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
    - Groote Schuur Hospital, Cape Town

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen recidiverend lokaal gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van de urinewegen dat niet eerder is behandeld met systemische chemotherapie Terugval in het bekken na radiotherapie of chirurgie Geen terugval uitsluitend binnen een eerder bestraald veld Nodale of gemetastaseerde ziekte Laesies in de buik of het bekken moeten worden beoordeeld met behulp van CT-scanning Ten minste één plaats van de ziekte moet eerder onbestraald zijn en kan worden beoordeeld op respons Botmetastasen kunnen niet worden gebruikt als indicatorlaesie Meetbare ziekte

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: Niet gespecificeerd Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoietisch: WBC minstens 3.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minstens 100.000/mm3 Lever: Niet gespecificeerd Nier: Glomerulaire filtratiesnelheid minstens 50 ml/min Creatinineklaring bij minimaal 25 ml/min

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande systemische chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Chirurgie: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Research Council

Onderzoekers

Studie stoel: Peter G. Harper, MD, St. Thomas' Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Highley MS, Griffiths GO, Uscinska BM, Huddart RA, Barber JB, Parmar MK, Harper PG; NCRI Bladder Cancer Clinical Studies Group. A phase II trial of continuous 5-fluorouracil in recurrent or metastatic transitional cell carcinoma of the urinary tract. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2009 Jun;21(5):394-400. doi: 10.1016/j.clon.2009.01.011. Epub 2009 Mar 9.
Highly M, Griffiths G, Uscinska B, et al.: A phase II trial of continous 5-fluorouracil (5-FU) in recurrent locally advanced or metastatic transitional cell of the urinary tract. Br J Cancer 85(suppl 1): A-P77, 52, 2001.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000065985
MRC-BA10
EU-97029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .