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Fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga recurrente o metastásico

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Medical Research Council

Un estudio de fase II de 5-fluorouracilo continuo (5-FU) en el carcinoma de células de transición metastásico o localmente avanzado recurrente del tracto urinario

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del fluorouracilo administrado como una infusión continua en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Droga: fluorouracilo

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta y los efectos tóxicos del fluorouracilo continuo en pacientes con carcinoma de células de transición localmente avanzado o metastásico recurrente del tracto urinario. II. Determinar la viabilidad de este tratamiento en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben fluorouracilo intravenoso continuo mediante un infusor Baxter durante 24 semanas. Los pacientes son evaluados para una respuesta completa y parcial a las 8, 16 y 24 semanas después del inicio del fluorouracilo intravenoso. Los pacientes que experimentan progresión de la enfermedad o efectos tóxicos inaceptables se eliminan del estudio. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses después del tratamiento.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 45 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Brasil
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035--003
    - Porto Alegre Hospital
Canadá
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, FIN-0-0180
    - Maria Hospital
Noruega
- - Oslo, Noruega, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Nueva Zelanda
- - Christchurch, Nueva Zelanda, 1
    - Christchurch Hospital
Países Bajos
- - Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
Reino Unido
- - Preston, Reino Unido, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
- England
  - Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
    - University Birmingham
  - Birmingham, England, Reino Unido, B16 8ET
    - Children's Hospital - Birmingham UK
  - Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
    - Bristol Oncology Centre
  - Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Sick Children
  - Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Canterbury, England, Reino Unido, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Derby, England, Reino Unido, DE1 3BA
    - Derbyshire Children's Hospital
  - Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gloucester, England, Reino Unido, GL1 3NN
    - Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
  - Guildford, England, Reino Unido, GU2 5XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - London, England, Reino Unido, WC1E 6AU
    - University College Hospital
  - London, England, Reino Unido, SE1 7EH
    - Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - London, England, Reino Unido, W1N 8AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - London, England, Reino Unido, SW1P 2AP
    - Westminster Hospital
  - Manchester, England, Reino Unido, M27 SHA
    - Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
  - Merseyside, England, Reino Unido, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, Cleveland, England, Reino Unido, TS4 3BW
    - South Tees Acute Hospitals NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Newcastle-upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Reino Unido, NR1 3SR
    - Norfolk & Norwich Hospital
  - Oxford, England, Reino Unido, 0X3 7LJ
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Portsmouth, England, Reino Unido, P03 6AD
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust
  - Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Telford, England, Reino Unido, TF6 6TF
    - Princess Royal Hospital
  - Walsall, England, Reino Unido, WS2 9PS
    - Walsall Manor Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido
    - Southend General Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
    - Royal Infirmary
- Wales
  - Bangor, Wales, Reino Unido
    - Ysbyty Gwynedd
  - Penarth, Wales, Reino Unido, CF6 1XX
    - LLandough Hospital
Sudáfrica
- - Cape Town, Sudáfrica, 7925
    - Groote Schuur Hospital, Cape Town

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Niño
Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma del tracto urinario de células de transición localmente avanzado o metastásico recurrente comprobado histológicamente que no ha sido tratado previamente con quimioterapia sistémica Recaída pélvica después de radioterapia o cirugía Sin recaída únicamente dentro de un campo previamente irradiado Enfermedad ganglionar o metastásica Se deben evaluar las lesiones dentro del abdomen o la pelvis mediante tomografía computarizada Al menos un sitio de la enfermedad debe estar previamente no irradiado y evaluable para la respuesta Las metástasis óseas no pueden usarse como una lesión indicadora Enfermedad medible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: No especificado Renal: Tasa de filtración glomerular al menos 50 ml/min Aclaramiento de creatinina al menos 25 ml/min

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia sistémica previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical Research Council

Investigadores

Silla de estudio: Peter G. Harper, MD, St. Thomas' Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Highley MS, Griffiths GO, Uscinska BM, Huddart RA, Barber JB, Parmar MK, Harper PG; NCRI Bladder Cancer Clinical Studies Group. A phase II trial of continuous 5-fluorouracil in recurrent or metastatic transitional cell carcinoma of the urinary tract. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2009 Jun;21(5):394-400. doi: 10.1016/j.clon.2009.01.011. Epub 2009 Mar 9.
Highly M, Griffiths G, Uscinska B, et al.: A phase II trial of continous 5-fluorouracil (5-FU) in recurrent locally advanced or metastatic transitional cell of the urinary tract. Br J Cancer 85(suppl 1): A-P77, 52, 2001.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1997

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000065985
MRC-BA10
EU-97029

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