Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorouracil i behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk blærekreft

3. desember 2013 oppdatert av: Medical Research Council

En fase II-studie av kontinuerlig 5-fluorouracil (5-FU) ved tilbakevendende lokalt avansert eller metastatisk overgangscellekarsinom i urinveiene

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av fluorouracil gitt som en kontinuerlig infusjon ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: fluorouracil

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten og toksiske effekter av kontinuerlig fluorouracil hos pasienter med tilbakevendende lokalt avansert eller metastatisk overgangscellekarsinom i urinveiene. II. Bestem gjennomførbarheten av denne behandlingen i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Pasienter får kontinuerlig intravenøs fluorouracil med en Baxter-infusor i 24 uker. Pasienter blir evaluert for fullstendig og delvis respons 8, 16 og 24 uker etter oppstart av intravenøs fluorouracil. Pasienter som opplever sykdomsprogresjon eller uakseptable toksiske effekter fjernes fra studien. Pasientene følges månedlig i 6 måneder etter behandling.

PROSJERT PASSERING: Det vil påløpe maksimalt 45 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Brasil
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035--003
    - Porto Alegre Hospital
Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
Finland
- - Helsinki, Finland, FIN-0-0180
    - Maria Hospital
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
New Zealand
- - Christchurch, New Zealand, 1
    - Christchurch Hospital
Norge
- - Oslo, Norge, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Storbritannia
- - Preston, Storbritannia, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
- England
  - Bath, England, Storbritannia, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TT
    - University Birmingham
  - Birmingham, England, Storbritannia, B16 8ET
    - Children's Hospital - Birmingham UK
  - Bradford, England, Storbritannia, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
    - Bristol Oncology Centre
  - Bristol, England, Storbritannia, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Sick Children
  - Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Canterbury, England, Storbritannia, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Coventry, England, Storbritannia, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Storbritannia, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Derby, England, Storbritannia, DE1 3BA
    - Derbyshire Children's Hospital
  - Exeter, England, Storbritannia, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gloucester, England, Storbritannia, GL1 3NN
    - Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
  - Guildford, England, Storbritannia, GU2 5XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - Hampstead, London, England, Storbritannia, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Storbritannia, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - Leeds, England, Storbritannia, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - London, England, Storbritannia, WC1E 6AU
    - University College Hospital
  - London, England, Storbritannia, SE1 7EH
    - Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - London, England, Storbritannia, W1N 8AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - London, England, Storbritannia, SW1P 2AP
    - Westminster Hospital
  - Manchester, England, Storbritannia, M27 SHA
    - Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
  - Merseyside, England, Storbritannia, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, Cleveland, England, Storbritannia, TS4 3BW
    - South Tees Acute Hospitals NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Newcastle-upon-Tyne, England, Storbritannia, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Storbritannia, NR1 3SR
    - Norfolk & Norwich Hospital
  - Oxford, England, Storbritannia, 0X3 7LJ
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Portsmouth, England, Storbritannia, P03 6AD
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust
  - Sheffield, England, Storbritannia, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southampton, England, Storbritannia, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Telford, England, Storbritannia, TF6 6TF
    - Princess Royal Hospital
  - Walsall, England, Storbritannia, WS2 9PS
    - Walsall Manor Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Storbritannia
    - Southend General Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannia
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
    - Royal Infirmary
- Wales
  - Bangor, Wales, Storbritannia
    - Ysbyty Gwynedd
  - Penarth, Wales, Storbritannia, CF6 1XX
    - LLandough Hospital
Sør-Afrika
- - Cape Town, Sør-Afrika, 7925
    - Groote Schuur Hospital, Cape Town

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist tilbakevendende lokalt avansert eller metastatisk overgangscelle urinveiscarcinom som tidligere har vært ubehandlet med systemisk kjemoterapi Bekkenrelaps etter strålebehandling eller kirurgi Ingen tilbakefall kun innenfor et tidligere bestrålt felt Nodal eller metastatisk sykdom Lesjoner i buken eller bekkenet må vurderes ved bruk av CT-skanning Minst ett sykdomssted må være tidligere ubestrålet og kan vurderes for respons Benmetastaser kan ikke brukes som indikatorlesjon Målbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levetid: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Ikke spesifisert Nyre: Glomerulær filtrasjonshastighet minst 50 mL/min Kreatininclearance minst 25 ml/min

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere systemisk kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Research Council

Etterforskere

Studiestol: Peter G. Harper, MD, St. Thomas' Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Highley MS, Griffiths GO, Uscinska BM, Huddart RA, Barber JB, Parmar MK, Harper PG; NCRI Bladder Cancer Clinical Studies Group. A phase II trial of continuous 5-fluorouracil in recurrent or metastatic transitional cell carcinoma of the urinary tract. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2009 Jun;21(5):394-400. doi: 10.1016/j.clon.2009.01.011. Epub 2009 Mar 9.
Highly M, Griffiths G, Uscinska B, et al.: A phase II trial of continous 5-fluorouracil (5-FU) in recurrent locally advanced or metastatic transitional cell of the urinary tract. Br J Cancer 85(suppl 1): A-P77, 52, 2001.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1997

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000065985
MRC-BA10
EU-97029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .