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Flavopiridol dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent

8 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase II sur le flavopiridol chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique indépendant des androgènes

Essai de phase II pour étudier l'efficacité du flavopiridol dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent après une hormonothérapie. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Évaluer l'efficacité clinique du flavopiridol chez les patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate métastatique indépendant des androgènes.

II. Évaluer les effets toxiques du flavopiridol dans cette population de patients.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du flavopiridol par voie intraveineuse pendant 72 heures toutes les 2 semaines pendant au moins 4 cycles. Après 2 cycles de traitement, les patients ne présentant pas d'effets toxiques inacceptables peuvent recevoir une escalade de dose. Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'au décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • État des performances : ECOG 0-2
  • Espérance de vie : Au moins 3 mois
  • WBC au moins 3 000/mm3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 200/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
  • Hémoglobine au moins 8 g/dL
  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • SGOT pas supérieur à 2,5 fois la normale
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
  • Antigène spécifique de la prostate au moins 10 ng/mL (si maladie uniquement osseuse)
  • Aucune affection maligne antérieure ou concomitante dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Pas de maladie grave
  • Aucun symptôme de compression du cordon

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Aucun traitement préalable à la suramine
  • Utilisation antérieure ou concomitante d'hormone de libération de l'hormone lutéinisante autorisée (aucune autre hormonothérapie concomitante)
  • Aucun traitement anti-androgène antérieur dans les 4 semaines suivant l'étude
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Aucun traitement préalable au strontium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du flavopiridol par voie intraveineuse pendant 72 heures toutes les 2 semaines pendant au moins 4 cycles. Après 2 cycles de traitement, les patients ne présentant pas d'effets toxiques inacceptables peuvent recevoir une escalade de dose.
Médicament: alvocidib

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2004

Première publication (Estimation)

2 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066145
  • WCCC-CO-9781
  • NCI-T97-0038

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