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Flavopiridol bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs

8. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Flavopiridol bei Patienten mit metastasiertem androgenunabhängigem Prostatakrebs

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Flavopiridol bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs nach einer Hormontherapie. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Flavopiridol bei Patienten mit metastasiertem androgenunabhängigem Adenokarzinom der Prostata.

II. Bewerten Sie die toxischen Wirkungen von Flavopiridol bei dieser Patientenpopulation.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Flavopiridol intravenös über 72 Stunden alle 2 Wochen für mindestens 4 Zyklen. Nach 2 Behandlungszyklen können Patienten, bei denen keine inakzeptablen toxischen Wirkungen auftreten, eine Dosiseskalation erhalten. Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

PATIENTENMERKMALE:

  • Leistungsstatus: ECOG 0-2
  • Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate
  • WBC mindestens 3.000/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.200/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
  • Hämoglobin mindestens 8 g/dl
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
  • SGOT nicht größer als das 2,5-fache des Normalwerts
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Prostataspezifisches Antigen mindestens 10 ng/mL (bei ausschließlicher Knochenerkrankung)
  • Keine früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Keine ernsthafte medizinische Erkrankung
  • Keine Symptome einer Nabelschnurkompression

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine vorangegangene Suramintherapie
  • Vorherige oder gleichzeitige Anwendung von luteinisierendem Hormon-Releasing-Hormon erlaubt (keine andere gleichzeitige Hormontherapie)
  • Keine vorherige Anti-Androgen-Therapie innerhalb von 4 Wochen der Studie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine vorangegangene Strontiumtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Flavopiridol intravenös über 72 Stunden alle 2 Wochen für mindestens 4 Zyklen. Nach 2 Behandlungszyklen können Patienten, bei denen keine inakzeptablen toxischen Wirkungen auftreten, eine Dosiseskalation erhalten.
Arzneimittel: Alvocidib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066145
  • WCCC-CO-9781
  • NCI-T97-0038

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