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Flavopiridol no tratamento de pacientes com câncer de próstata recorrente

8 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase II de flavopiridol em pacientes com câncer de próstata independente de androgênio metastático

Ensaio de fase II para estudar a eficácia do flavopiridol no tratamento de pacientes com câncer de próstata recorrente após terapia hormonal. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Avaliar a eficácia clínica do flavopiridol em pacientes com adenocarcinoma de próstata metastático independente de androgênio.

II. Avalie os efeitos tóxicos do flavopiridol nesta população de pacientes.

CONTORNO:

Os pacientes recebem flavopiridol intravenoso durante 72 horas a cada 2 semanas por pelo menos 4 ciclos. Após 2 cursos de tratamento, os pacientes que não apresentarem efeitos tóxicos inaceitáveis ​​podem receber um escalonamento de dose. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho: ECOG 0-2
  • Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses
  • GB pelo menos 3.000/mm3
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.200/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
  • Hemoglobina pelo menos 8 g/dL
  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT não superior a 2,5 vezes o normal
  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
  • Antígeno prostático específico de pelo menos 10 ng/mL (se apenas doença óssea)
  • Sem malignidades prévias ou concomitantes dentro de 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Nenhuma doença médica grave
  • Sem sintomas de compressão do cordão

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem quimioterapia anterior
  • Sem terapia anterior com suramina
  • Uso prévio ou concomitante de hormônio liberador de hormônio luteinizante permitido (nenhuma outra terapia hormonal concomitante)
  • Nenhuma terapia antiandrogênica anterior dentro de 4 semanas de estudo
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
  • Nenhuma terapia anterior com estrôncio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem flavopiridol intravenoso durante 72 horas a cada 2 semanas por pelo menos 4 ciclos. Após 2 cursos de tratamento, os pacientes que não apresentarem efeitos tóxicos inaceitáveis ​​podem receber um escalonamento de dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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