- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003256
Flavopiridol no tratamento de pacientes com câncer de próstata recorrente
Um estudo de fase II de flavopiridol em pacientes com câncer de próstata independente de androgênio metastático
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Avaliar a eficácia clínica do flavopiridol em pacientes com adenocarcinoma de próstata metastático independente de androgênio.
II. Avalie os efeitos tóxicos do flavopiridol nesta população de pacientes.
CONTORNO:
Os pacientes recebem flavopiridol intravenoso durante 72 horas a cada 2 semanas por pelo menos 4 ciclos. Após 2 cursos de tratamento, os pacientes que não apresentarem efeitos tóxicos inaceitáveis podem receber um escalonamento de dose. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho: ECOG 0-2
- Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses
- GB pelo menos 3.000/mm3
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.200/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
- Hemoglobina pelo menos 8 g/dL
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- SGOT não superior a 2,5 vezes o normal
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
- Antígeno prostático específico de pelo menos 10 ng/mL (se apenas doença óssea)
- Sem malignidades prévias ou concomitantes dentro de 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Nenhuma doença médica grave
- Sem sintomas de compressão do cordão
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Sem quimioterapia anterior
- Sem terapia anterior com suramina
- Uso prévio ou concomitante de hormônio liberador de hormônio luteinizante permitido (nenhuma outra terapia hormonal concomitante)
- Nenhuma terapia antiandrogênica anterior dentro de 4 semanas de estudo
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Nenhuma terapia anterior com estrôncio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem flavopiridol intravenoso durante 72 horas a cada 2 semanas por pelo menos 4 ciclos.
Após 2 cursos de tratamento, os pacientes que não apresentarem efeitos tóxicos inaceitáveis podem receber um escalonamento de dose.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066145
- WCCC-CO-9781
- NCI-T97-0038
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