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Flavopiridol en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recurrente

8 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase II de flavopiridol en pacientes con cáncer de próstata metastásico independiente de andrógenos

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del flavopiridol en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recurrente después de la terapia hormonal. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Evaluar la eficacia clínica del flavopiridol en pacientes con adenocarcinoma de próstata metastásico independiente de andrógenos.

II. Evaluar los efectos tóxicos del flavopiridol en esta población de pacientes.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben flavopiridol intravenoso durante 72 horas cada 2 semanas durante al menos 4 ciclos. Después de 2 cursos de tratamiento, los pacientes que no experimenten efectos tóxicos inaceptables pueden recibir un aumento de la dosis. Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de rendimiento: ECOG 0-2
  • Esperanza de vida: Al menos 3 meses
  • WBC al menos 3000/mm3
  • Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1200/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
  • Hemoglobina al menos 8 g/dL
  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT no superior a 2,5 veces lo normal
  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
  • Antígeno prostático específico al menos 10 ng/mL (si solo enfermedad ósea)
  • Sin malignidades previas o concurrentes dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
  • Ninguna enfermedad médica grave
  • Sin síntomas de compresión del cordón

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia previa
  • Sin tratamiento previo con suramina
  • Se permite el uso previo o concurrente de la hormona liberadora de hormona luteinizante (ninguna otra terapia hormonal concurrente)
  • Sin terapia antiandrogénica previa dentro de las 4 semanas del estudio
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin tratamiento previo con estroncio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben flavopiridol intravenoso durante 72 horas cada 2 semanas durante al menos 4 ciclos. Después de 2 cursos de tratamiento, los pacientes que no experimenten efectos tóxicos inaceptables pueden recibir un aumento de la dosis.
Droga: alvocidib

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066145
  • WCCC-CO-9781
  • NCI-T97-0038

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