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Flavopiridolo nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente

8 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II del flavopiridolo in pazienti con carcinoma prostatico metastatico indipendente dagli androgeni

Studio di fase II per studiare l'efficacia del flavopiridolo nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente dopo terapia ormonale. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Valutare l'efficacia clinica del flavopiridolo in pazienti con adenocarcinoma metastatico indipendente dagli androgeni della prostata.

II. Valutare gli effetti tossici del flavopiridolo in questa popolazione di pazienti.

CONTORNO:

I pazienti ricevono flavopiridolo per via endovenosa per 72 ore ogni 2 settimane per almeno 4 cicli. Dopo 2 cicli di trattamento, i pazienti che non manifestano effetti tossici inaccettabili possono ricevere un aumento della dose. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni: ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita: almeno 3 mesi
  • WBC almeno 3.000/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.200/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
  • Emoglobina almeno 8 g/dL
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT non superiore a 2,5 volte il normale
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Antigene prostatico specifico di almeno 10 ng/mL (se malattia solo ossea)
  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna grave malattia medica
  • Nessun sintomo di compressione del midollo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessuna precedente terapia con suramina
  • È consentito l'uso precedente o concomitante di ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (nessun'altra terapia ormonale concomitante)
  • Nessuna precedente terapia anti-androgena entro 4 settimane dallo studio
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente terapia con stronzio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono flavopiridolo per via endovenosa per 72 ore ogni 2 settimane per almeno 4 cicli. Dopo 2 cicli di trattamento, i pazienti che non manifestano effetti tossici inaccettabili possono ricevere un aumento della dose.
Droga: alvocidib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066145
  • WCCC-CO-9781
  • NCI-T97-0038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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