Flavopiridolo nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente
8 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Uno studio di fase II del flavopiridolo in pazienti con carcinoma prostatico metastatico indipendente dagli androgeni
Studio di fase II per studiare l'efficacia del flavopiridolo nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente dopo terapia ormonale.
I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
I. Valutare l'efficacia clinica del flavopiridolo in pazienti con adenocarcinoma metastatico indipendente dagli androgeni della prostata.
II. Valutare gli effetti tossici del flavopiridolo in questa popolazione di pazienti.
CONTORNO:
I pazienti ricevono flavopiridolo per via endovenosa per 72 ore ogni 2 settimane per almeno 4 cicli. Dopo 2 cicli di trattamento, i pazienti che non manifestano effetti tossici inaccettabili possono ricevere un aumento della dose. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla morte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato delle prestazioni: ECOG 0-2
- Aspettativa di vita: almeno 3 mesi
- WBC almeno 3.000/mm3
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.200/mm3
- Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
- Emoglobina almeno 8 g/dL
- Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
- SGOT non superiore a 2,5 volte il normale
- Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
- Antigene prostatico specifico di almeno 10 ng/mL (se malattia solo ossea)
- Nessun tumore maligno precedente o concomitante entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Nessuna grave malattia medica
- Nessun sintomo di compressione del midollo
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessuna precedente chemioterapia
- Nessuna precedente terapia con suramina
- È consentito l'uso precedente o concomitante di ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (nessun'altra terapia ormonale concomitante)
- Nessuna precedente terapia anti-androgena entro 4 settimane dallo studio
- Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
- Nessuna precedente terapia con stronzio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono flavopiridolo per via endovenosa per 72 ore ogni 2 settimane per almeno 4 cicli.
Dopo 2 cicli di trattamento, i pazienti che non manifestano effetti tossici inaccettabili possono ricevere un aumento della dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2004
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Alvocidib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066145
- WCCC-CO-9781
- NCI-T97-0038
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