Thérapie antinéoplaston dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé
Étude de phase II sur les antinéoplastons oraux A10 et AS2-1 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé
JUSTIFICATION : Les antinéoplastons sont des substances naturelles qui peuvent également être fabriquées en laboratoire. Les antinéoplastons peuvent inhiber la croissance des cellules cancéreuses.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la thérapie antinéoplaston dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade IV qui n'ont pas répondu au traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: thérapie biologique
- Médicament: antinéoplaston A10
- Médicament: antinéoplaston AS2-1
- Procédure: produits thérapeutiques alternatifs
- Procédure: thérapies à base biologique
- Procédure: intervention de prévention du cancer
- Procédure: thérapie complémentaire et alternative
- Procédure: thérapie de différenciation
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'activité antitumorale des capsules antinéoplastons A10 et AS2-1 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé en déterminant la proportion de femmes qui présentent une réponse tumorale objective.
- Évaluer les effets indésirables et la tolérance à ce régime chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude en ouvert.
Les patients reçoivent par voie orale un antinéoplaston A10 et un antinéoplaston AS2-1 6 à 7 fois par jour.
Le traitement se poursuit pendant au moins 6 semaines. Les patients obtenant une réponse complète ou partielle peuvent poursuivre le traitement jusqu'à ce que la maladie progresse ou que des effets toxiques se produisent.
Les patients sont suivis pour la survie.
RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Cancer du sein de stade IV histologiquement confirmé qui est peu susceptible de répondre au traitement existant et pour lequel il n'existe aucun traitement curatif
- Échec du traitement standard antérieur
- Maladie mesurable par IRM ou scanner
- La tumeur doit être d'au moins 2 cm dans les ganglions lymphatiques de la tête, du cou, des zones axillaires, inguinales ou fémorales et d'au moins 0,5 cm dans d'autres endroits
- Statut des récepteurs hormonaux :
- Non précisé
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Sexe:
- Femelle
Statut ménopausique :
- Non précisé
Statut de performance:
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie:
- Au moins 2 mois
Hématopoïétique :
- WBC au moins 2 000/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT pas supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale
- Pas d'insuffisance hépatique
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL
- Pas d'insuffisance rénale
Cardiovasculaire:
- Pas d'insuffisance cardiaque chronique
- Pas d'hypertension non contrôlée
Pulmonaire:
- Pas de maladie pulmonaire grave
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après la participation à l'étude
- Pas de troubles médicaux ou psychiatriques graves
- Aucune infection active
- Aucune autre maladie concomitante grave
- Pas de syndromes de malabsorption graves
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Récupéré d'une immunothérapie antérieure
- Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente, sauf chez les patients dont la maladie progresse pendant ou après le traitement initial
Chimiothérapie:
- Récupéré d'une chimiothérapie antérieure
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées), sauf chez les patients présentant une progression de la maladie pendant ou après le traitement initial
Thérapie endocrinienne :
- Récupéré d'une hormonothérapie antérieure
- Au moins 12 semaines depuis une hormonothérapie antérieure, sauf chez les patientes présentant une progression de la maladie pendant et après le traitement initial
- Corticostéroïdes concomitants pour l'œdème péritumoral autorisés
Radiothérapie:
- Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
- Les patients atteints de tumeurs multiples qui ont reçu une radiothérapie pour certaines tumeurs, mais pas toutes, peuvent être admis avant 8 semaines
Chirurgie:
- Récupéré de toute chirurgie antérieure
- Pas de chirurgie préalable étendue de l'estomac ou de l'intestin
Autre:
- Agents de cytodifférenciation antérieurs autorisés
- Aucun traitement antinéoplaston antérieur
- Aucun autre traitement concomitant pour le cancer du sein métastatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-BR-14
- CDR0000066487 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
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