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抗肿瘤药物治疗晚期乳腺癌妇女

2013年7月9日 更新者:Burzynski Research Institute

晚期乳腺癌女性口服抗肿瘤素 A10 和 AS2-1 的 II 期研究

理由:抗肿瘤酮是天然存在的物质,也可以在实验室中制造。 抗癌酮可能会抑制癌细胞的生长。

目的:这项 II 期试验正在研究抗瘤酮疗法在治疗对标准疗法没有反应的 IV 期乳腺癌女性中的效果。

研究概览

详细说明

目标:

  • 通过确定经历客观肿瘤反应的女性比例,确定抗肿瘤素 A10 和 AS2-1 胶囊对晚期乳腺癌患者的抗肿瘤活性。
  • 在这些患者中评估该方案的不良反应和耐受性。

大纲:这是一项开放标签研究。

患者接受口服抗肿瘤素 A10 和抗肿瘤素 AS2-1,每天 6 至 7 次。

治疗持续至少 6 周。 达到完全或部分反应的患者可以继续治疗,直到疾病进展或出现毒性作用。

跟踪患者的生存情况。

预计应计:本研究将总共招募 20-40 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77055-6330
        • Burzynski Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的 IV 期乳腺癌,对现有疗法不太可能有反应且尚无治愈疗法
  • 先前的标准治疗失败
  • 通过 MRI 或 CT 扫描可测量的疾病
  • 头部、颈部、腋窝、腹股沟或股骨区域的淋巴结中的肿瘤必须至少为 2 厘米,其他位置的淋巴结必须至少为 0.5 厘米
  • 激素受体状态:
  • 未标明

患者特征:

年龄:

  • 18岁及以上

性别:

  • 女性

更年期状况:

  • 未标明

性能状态:

  • 卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命:

  • 至少2个月

造血:

  • 白细胞至少 2,000/mm^3
  • 血小板计数至少 50,000/mm^3

肝脏:

  • 胆红素不超过 2.5 mg/dL
  • SGOT/SGPT 不大于正常上限的 5 倍
  • 无肝功能衰竭

肾脏:

  • 肌酐不超过 2.5 mg/dL
  • 无肾功能衰竭

心血管:

  • 无慢性心力衰竭
  • 没有不受控制的高血压

肺部:

  • 没有严重的肺部疾病

其他:

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 4 周内使用有效的避孕措施
  • 没有严重的医学或精神疾病
  • 没有活动性感染
  • 无其他严重并发疾病
  • 没有严重的吸收不良综合征

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 从先前的免疫治疗中恢复
  • 自上次免疫治疗后至少 4 周,初始治疗期间或之后疾病进展的患者除外

化疗:

  • 从之前的化疗中恢复
  • 自上次化疗以来至少 4 周(亚硝基脲类药物为 6 周),初始治疗期间或之后疾病进展的患者除外

内分泌治疗:

  • 从之前的激素治疗中恢复
  • 自上次激素治疗后至少 12 周,初始治疗期间和之后疾病进展的患者除外
  • 允许同时使用皮质类固醇治疗瘤周水肿

放疗:

  • 自上次放疗后至少 8 周并康复
  • 患有多发性肿瘤的患者接受了一些(但不是所有)肿瘤的放疗,可能会在 8 周内入院

手术:

  • 从任何先前的手术中恢复
  • 之前没有进行过广泛的胃或肠道手术

其他:

  • 允许先前的细胞分化剂
  • 无既往抗肿瘤治疗
  • 没有其他同时治疗转移性乳腺癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD、Burzynski Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月9日

最后验证

2006年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BC-BR-14
  • CDR0000066487 (注册表标识符:PDQ (Physician Data Query))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生物疗法的临床试验

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