Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con antineoplaston nel trattamento delle donne con carcinoma mammario avanzato

9 luglio 2013 aggiornato da: Burzynski Research Institute

Studio di fase II sugli antineoplastoni orali A10 e AS2-1 nelle donne con carcinoma mammario avanzato

RAZIONALE: Gli antineoplastoni sono sostanze presenti in natura che possono anche essere prodotte in laboratorio. Gli antineoplastoni possono inibire la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della terapia con antineoplaston nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio IV che non ha risposto alla terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'attività antitumorale delle capsule di antineoplastoni A10 e AS2-1 in pazienti con carcinoma mammario avanzato determinando la percentuale di donne che manifestano una risposta obiettiva del tumore.
  • Valutare gli effetti avversi e la tolleranza a questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

I pazienti ricevono antineoplaston A10 e antineoplaston AS2-1 per via orale da 6 a 7 volte al giorno.

Il trattamento continua per almeno 6 settimane. I pazienti che ottengono una risposta completa o parziale possono continuare la terapia fino alla progressione della malattia o alla comparsa di effetti tossici.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20-40 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario in stadio IV confermato istologicamente che difficilmente risponde alla terapia esistente e per il quale non esiste alcuna terapia curativa
  • Terapia standard precedente fallita
  • Malattia misurabile mediante risonanza magnetica o TAC
  • Il tumore deve essere di almeno 2 cm nei linfonodi della testa, del collo, delle aree ascellari, inguinali o femorali e di almeno 0,5 cm in altre sedi
  • Stato del recettore ormonale:
  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 2 mesi

Emopoietico:

  • WBC almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 50.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT non superiore a 5 volte il limite superiore della norma
  • Nessuna insufficienza epatica

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL
  • Nessuna insufficienza renale

Cardiovascolare:

  • Nessuna insufficienza cardiaca cronica
  • Nessuna ipertensione incontrollata

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare grave

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
  • Nessun grave disturbo medico o psichiatrico
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun'altra grave malattia concomitante
  • Nessuna grave sindrome da malassorbimento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Recuperato da una precedente immunoterapia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia, tranne nei pazienti con progressione della malattia durante o dopo la terapia iniziale

Chemioterapia:

  • Recuperato da una precedente chemioterapia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree), tranne nei pazienti con progressione della malattia durante o dopo la terapia iniziale

Terapia endocrina:

  • Recuperato da una precedente terapia ormonale
  • Almeno 12 settimane dalla precedente terapia ormonale, tranne nei pazienti con progressione della malattia durante e dopo la terapia iniziale
  • Sono consentiti corticosteroidi concomitanti per l'edema peritumorale

Radioterapia:

  • Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • I pazienti con tumori multipli che hanno ricevuto radioterapia per alcuni tumori, ma non per tutti, possono essere ricoverati prima di 8 settimane

Chirurgia:

  • Recuperato da qualsiasi precedente intervento chirurgico
  • Nessun precedente intervento chirurgico esteso allo stomaco o all'intestino

Altro:

  • Precedenti agenti citodifferenzianti consentiti
  • Nessuna precedente terapia con antineoplaston
  • Nessun'altra terapia concomitante per il carcinoma mammario metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-BR-14
  • CDR0000066487 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in stadio IV

Prove cliniche su terapia biologica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi