Terapia con antineoplaston nel trattamento delle donne con carcinoma mammario avanzato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma mammario in stadio IV confermato istologicamente che difficilmente risponde alla terapia esistente e per il quale non esiste alcuna terapia curativa
• Terapia standard precedente fallita
• Malattia misurabile mediante risonanza magnetica o TAC
• Il tumore deve essere di almeno 2 cm nei linfonodi della testa, del collo, delle aree ascellari, inguinali o femorali e di almeno 0,5 cm in altre sedi
• Stato del recettore ormonale:
• Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Sesso:

• Femmina

Stato della menopausa:

• Non specificato

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

• Almeno 2 mesi

Emopoietico:

• WBC almeno 2.000/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 50.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL
• SGOT/SGPT non superiore a 5 volte il limite superiore della norma
• Nessuna insufficienza epatica

Renale:

• Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL
• Nessuna insufficienza renale

Cardiovascolare:

• Nessuna insufficienza cardiaca cronica
• Nessuna ipertensione incontrollata

Polmonare:

• Nessuna malattia polmonare grave

Altro:

• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
• Nessun grave disturbo medico o psichiatrico
• Nessuna infezione attiva
• Nessun'altra grave malattia concomitante
• Nessuna grave sindrome da malassorbimento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Recuperato da una precedente immunoterapia
• Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia, tranne nei pazienti con progressione della malattia durante o dopo la terapia iniziale

Chemioterapia:

• Recuperato da una precedente chemioterapia
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree), tranne nei pazienti con progressione della malattia durante o dopo la terapia iniziale

Terapia endocrina:

• Recuperato da una precedente terapia ormonale
• Almeno 12 settimane dalla precedente terapia ormonale, tranne nei pazienti con progressione della malattia durante e dopo la terapia iniziale
• Sono consentiti corticosteroidi concomitanti per l'edema peritumorale

Radioterapia:

• Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
• I pazienti con tumori multipli che hanno ricevuto radioterapia per alcuni tumori, ma non per tutti, possono essere ricoverati prima di 8 settimane

Chirurgia:

• Recuperato da qualsiasi precedente intervento chirurgico
• Nessun precedente intervento chirurgico esteso allo stomaco o all'intestino

Altro:

• Precedenti agenti citodifferenzianti consentiti
• Nessuna precedente terapia con antineoplaston
• Nessun'altra terapia concomitante per il carcinoma mammario metastatico