Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antineoplaston-therapie bij de behandeling van vrouwen met gevorderde borstkanker

9 juli 2013 bijgewerkt door: Burzynski Research Institute

Fase II-studie van orale antineoplastonen A10 en AS2-1 bij vrouwen met gevorderde borstkanker

RATIONALE: Antineoplastonen zijn van nature voorkomende stoffen die ook in het laboratorium kunnen worden gemaakt. Antineoplastons kunnen de groei van kankercellen remmen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed antineoplaston-therapie werkt bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in stadium IV die niet hebben gereageerd op standaardtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de antitumoractiviteit van antineoplastons A10- en AS2-1-capsules bij patiënten met gevorderde borstkanker door het aantal vrouwen te bepalen dat een objectieve tumorrespons ervaart.
  • Evalueer de nadelige effecten van en tolerantie voor dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

Patiënten krijgen oraal antineoplaston A10 en antineoplaston AS2-1 6 tot 7 maal per dag.

De behandeling duurt minimaal 6 weken. Patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken, kunnen de behandeling voortzetten totdat ziekteprogressie of toxische effecten optreden.

Patiënten worden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20-40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde stadium IV borstkanker die waarschijnlijk niet zal reageren op bestaande therapie en waarvoor geen curatieve therapie bestaat
  • Mislukte eerdere standaardtherapie
  • Meetbare ziekte door MRI of CT-scan
  • De tumor moet minimaal 2 cm groot zijn in de lymfeklieren in het hoofd, de nek, de oksel, de lies of het dijbeen en minimaal 0,5 cm op andere locaties
  • Hormoonreceptorstatus:
  • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Seks:

  • Vrouw

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 2 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal
  • Geen leverfalen

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • Geen nierfalen

Cardiovasculair:

  • Geen chronisch hartfalen
  • Geen ongecontroleerde hypertensie

long:

  • Geen ernstige longziekte

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na deelname aan het onderzoek
  • Geen ernstige medische of psychiatrische stoornissen
  • Geen actieve infecties
  • Geen andere ernstige gelijktijdige ziekte
  • Geen ernstige malabsorptiesyndromen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Hersteld van eerdere immunotherapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie, behalve bij patiënten met ziekteprogressie tijdens of na de initiële therapie

Chemotherapie:

  • Hersteld van eerdere chemotherapie
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea), behalve bij patiënten met ziekteprogressie tijdens of na de initiële behandeling

Endocriene therapie:

  • Hersteld van eerdere hormonale therapie
  • Ten minste 12 weken sinds eerdere hormonale therapie, behalve bij patiënten met ziekteprogressie tijdens en na de initiële therapie
  • Gelijktijdige corticosteroïden voor peritumoraal oedeem toegestaan

Radiotherapie:

  • Minstens 8 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Patiënten met meerdere tumoren die radiotherapie hebben gekregen voor sommige, maar niet alle, tumoren kunnen eerder dan 8 weken worden opgenomen

Chirurgie:

  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Geen eerdere uitgebreide maag- of darmoperaties

Ander:

  • Eerdere cytodifferentiërende middelen zijn toegestaan
  • Geen eerdere behandeling met antineoplaston
  • Geen andere gelijktijdige therapie voor gemetastaseerde borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-BR-14
  • CDR0000066487 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV borstkanker

Klinische onderzoeken op biologische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren