Антинеопластонная терапия при лечении женщин с распространенным раком молочной железы
Исследование фазы II пероральных антинеопластонов A10 и AS2-1 у женщин с распространенным раком молочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Антинеопластоны представляют собой встречающиеся в природе вещества, которые также можно получить в лаборатории. Антинеопластоны могут ингибировать рост раковых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность антинеопластонной терапии при лечении женщин с раком молочной железы IV стадии, не ответившим на стандартную терапию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Процедура: биологическая терапия
- Лекарство: антинеопластон A10
- Лекарство: антинеопластон AS2-1
- Процедура: альтернативная терапия продуктами
- Процедура: биологические методы лечения
- Процедура: вмешательство по профилактике рака
- Процедура: комплементарная и альтернативная терапия
- Процедура: дифференцированная терапия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите противоопухолевую активность капсул антинеопластонов A10 и AS2-1 у пациентов с распространенным раком молочной железы, определив долю женщин, у которых наблюдается объективный ответ опухоли.
- Оцените побочные эффекты и толерантность к этому режиму у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование.
Пациенты получают перорально антинеопластон A10 и антинеопластон AS2-1 от 6 до 7 раз в день.
Лечение продолжают не менее 6 недель. Пациенты, достигшие полного или частичного ответа, могут продолжать терапию до прогрессирования заболевания или возникновения токсических эффектов.
Пациентов наблюдают на предмет выживания.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 20-40 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы IV стадии, который вряд ли будет реагировать на существующую терапию и для которого не существует лечебной терапии.
- Неудачная предыдущая стандартная терапия
- Поддающееся измерению заболевание с помощью МРТ или КТ
- Опухоль должна быть не менее 2 см в лимфатических узлах головы, шеи, подмышечной, паховой или бедренной области и не менее 0,5 см в других местах.
- Статус гормональных рецепторов:
- Не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Пол:
- Женский
Менопаузальный статус:
- Не указан
Состояние производительности:
- Карновский 60-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Минимум 2 месяца
Кроветворная:
- WBC не менее 2000/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм^3
Печеночный:
- Билирубин не более 2,5 мг/дл
- SGOT/SGPT не более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы
- Нет печеночной недостаточности
Почечная:
- Креатинин не более 2,5 мг/дл
- Нет почечной недостаточности
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие хронической сердечной недостаточности
- Нет неконтролируемой гипертензии
Легочный:
- Нет тяжелых заболеваний легких
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после участия в исследовании.
- Отсутствие серьезных медицинских или психических расстройств
- Нет активных инфекций
- Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний
- Отсутствие серьезных синдромов мальабсорбции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Восстановлен после предыдущей иммунотерапии
- Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии, за исключением пациентов с прогрессированием заболевания во время или после начальной терапии.
Химиотерапия:
- Восстановился после предыдущей химиотерапии
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины), за исключением пациентов с прогрессированием заболевания во время или после начальной терапии
Эндокринная терапия:
- Восстановление после предшествующей гормональной терапии
- Не менее 12 недель после предшествующей гормональной терапии, за исключением пациентов с прогрессированием заболевания во время и после начальной терапии.
- Разрешен одновременный прием кортикостероидов при перитуморальном отеке.
Лучевая терапия:
- Не менее 8 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровления
- Пациенты с множественными опухолями, получившие лучевую терапию некоторых, но не всех опухолей, могут быть госпитализированы ранее, чем через 8 недель.
Операция:
- Восстановленный после любой предыдущей операции
- Отсутствие предшествующей обширной операции на желудке или кишечнике
Другой:
- Разрешены предварительные цитодифференцирующие агенты
- Отсутствие предшествующей антинеопластонной терапии
- Отсутствие другой сопутствующей терапии метастатического рака молочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-BR-14
- CDR0000066487 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .