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진행성 유방암이 있는 여성 치료에서 항네오플라스톤 요법

2013년 7월 9일 업데이트: Burzynski Research Institute

진행성 유방암이 있는 여성의 경구용 항신생물 A10 및 AS2-1에 대한 제2상 연구

근거: 안티네오플라스톤은 실험실에서도 만들어질 수 있는 자연 발생 물질입니다. 안티네오플라스톤은 암세포의 성장을 억제할 수 있습니다.

목적: 이 2상 임상시험은 항네오플라스톤 요법이 표준 요법에 반응하지 않는 IV기 유방암 여성을 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 객관적인 종양 반응을 경험한 여성의 비율을 결정하여 진행성 유방암 환자에서 항종양제 A10 및 AS2-1 캡슐의 항종양 활성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 부작용과 내성을 평가하십시오.

개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.

환자는 하루 6~7회 경구용 항종양 A10 및 항종양성 AS2-1을 투여받습니다.

치료는 최소 6주 동안 계속됩니다. 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자는 질병 진행 또는 독성 효과가 나타날 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.

생존을 위해 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 20-40명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 IV기 유방암으로 기존 요법에 반응할 가능성이 낮고 완치 요법이 존재하지 않음
  • 실패한 이전 표준 요법
  • MRI 또는 ​​CT 스캔으로 측정 가능한 질병
  • 종양은 머리, 목, 겨드랑이, 사타구니 또는 대퇴부의 림프절에서 최소 2cm, 기타 위치에서 최소 0.5cm여야 합니다.
  • 호르몬 수용체 상태:
  • 명시되지 않은

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

섹스:

  • 여성

폐경기 상태:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 최소 2개월

조혈:

  • WBC 최소 2,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 50,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
  • SGOT/SGPT 정상 상한치의 5배 이하
  • 간부전 없음

신장:

  • 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
  • 신부전 없음

심혈관:

  • 만성 심부전 없음
  • 조절되지 않는 고혈압 없음

폐:

  • 심각한 폐 질환 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 심각한 의학적 또는 정신 장애 없음
  • 활성 감염 없음
  • 다른 중대한 동반 질환 없음
  • 심각한 흡수 장애 증후군 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 면역 요법에서 회복
  • 초기 치료 중 또는 이후에 질병이 진행된 환자를 제외하고 이전 면역 치료 후 최소 4주

화학 요법:

  • 이전 화학 요법에서 회복
  • 초기 치료 중 또는 이후에 질병이 진행된 환자를 제외하고 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주

내분비 요법:

  • 이전 호르몬 요법에서 회복됨
  • 초기 치료 중 및 이후에 질병이 진행된 환자를 제외하고 이전 호르몬 치료 후 최소 12주
  • 종양 주위 부종에 대한 동시 코르티코스테로이드 허용

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 8주 및 회복
  • 전부는 아니지만 일부 종양에 방사선 치료를 받은 다발성 종양 환자는 8주 이전에 입원할 수 있습니다.

수술:

  • 이전 수술에서 회복됨
  • 이전의 광범위한 위 또는 장 수술 없음

다른:

  • 사전 세포분화제 허용
  • 사전 항신생물 요법 없음
  • 전이성 유방암에 대한 다른 동시 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2006년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BC-BR-14
  • CDR0000066487 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

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