- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003455
Terapia antineoplastônica no tratamento de mulheres com câncer de mama avançado
Estudo Fase II de Antineoplastons Orais A10 e AS2-1 em Mulheres com Câncer de Mama Avançado
JUSTIFICAÇÃO: Antineoplastons são substâncias naturais que também podem ser produzidas em laboratório. Antineoplastons podem inibir o crescimento de células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a terapia antineoplastônica funciona no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio IV que não respondeu à terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: terapia biológica
- Medicamento: antineoplastão A10
- Medicamento: antineoplaston AS2-1
- Procedimento: terapia de produto alternativo
- Procedimento: terapias de base biológica
- Procedimento: intervenção de prevenção do câncer
- Procedimento: terapia complementar e alternativa
- Procedimento: terapia de diferenciação
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a atividade antitumoral das cápsulas de antineoplastons A10 e AS2-1 em pacientes com câncer de mama avançado, determinando a proporção de mulheres que apresentam uma resposta tumoral objetiva.
- Avalie os efeitos adversos e a tolerância a esse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto.
Os pacientes recebem antineoplaston A10 oral e antineoplaston AS2-1 6 a 7 vezes por dia.
O tratamento continua por pelo menos 6 semanas. Os pacientes que atingem resposta completa ou parcial podem continuar a terapia até que ocorra progressão da doença ou efeitos tóxicos.
Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-40 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer de mama em estágio IV confirmado histologicamente que provavelmente não responderá à terapia existente e para o qual não existe terapia curativa
- Falha na terapia padrão anterior
- Doença mensurável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- O tumor deve ter pelo menos 2 cm nos gânglios linfáticos da cabeça, pescoço, axilar, inguinal ou femoral e pelo menos 0,5 cm em outras localizações
- Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era:
- maiores de 18 anos
Sexo:
- Fêmea
Estado da menopausa:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Pelo menos 2 meses
Hematopoiético:
- GB pelo menos 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT não superior a 5 vezes o limite superior do normal
- Sem insuficiência hepática
Renal:
- Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
- Sem insuficiência renal
Cardiovascular:
- Sem insuficiência cardíaca crônica
- Sem hipertensão descontrolada
Pulmonar:
- Nenhuma doença pulmonar grave
De outros:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 semanas após a participação no estudo
- Sem distúrbios médicos ou psiquiátricos graves
- Sem infecções ativas
- Nenhuma outra doença concomitante grave
- Sem síndromes graves de má absorção
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Recuperado de imunoterapia anterior
- Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior, exceto em pacientes com progressão da doença durante ou após a terapia inicial
Quimioterapia:
- Recuperado da quimioterapia anterior
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias), exceto em pacientes com progressão da doença durante ou após a terapia inicial
Terapia endócrina:
- Recuperado de terapia hormonal anterior
- Pelo menos 12 semanas desde a terapia hormonal anterior, exceto em pacientes com progressão da doença durante e após a terapia inicial
- Corticosteroides concomitantes para edema peritumoral são permitidos
Radioterapia:
- Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
- Pacientes com tumores múltiplos que receberam radioterapia para alguns tumores, mas não todos, podem ser internados antes de 8 semanas
Cirurgia:
- Recuperado de qualquer cirurgia anterior
- Nenhuma cirurgia prévia de estômago ou intestino extenso
De outros:
- Agentes de citodiferenciação anteriores permitidos
- Nenhuma terapia anterior com antineoplaston
- Nenhuma outra terapia concomitante para câncer de mama metastático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-BR-14
- CDR0000066487 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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