Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antineoplastonová terapie v léčbě žen s pokročilým karcinomem prsu

9. července 2013 aktualizováno: Burzynski Research Institute

Studie fáze II orálních antineoplastonů A10 a AS2-1 u žen s pokročilým karcinomem prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Antineoplastony jsou přirozeně se vyskytující látky, které mohou být vyrobeny také v laboratoři. Antineoplastony mohou inhibovat růst rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje antineoplastonová terapie při léčbě žen s rakovinou prsu stadia IV, která nereagovala na standardní terapii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte protinádorovou aktivitu antineoplastonů A10 a kapslí AS2-1 u pacientek s pokročilým karcinomem prsu stanovením podílu žen, u kterých došlo k objektivní odpovědi nádoru.
  • Vyhodnoťte nežádoucí účinky a toleranci tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie.

Pacienti dostávají perorálně antineoplaston A10 a antineoplaston AS2-1 6 až 7krát denně.

Léčba pokračuje minimálně 6 týdnů. Pacienti, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi, mohou pokračovat v léčbě, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k toxickým účinkům.

Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20-40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom prsu stadia IV, u kterého je nepravděpodobné, že bude reagovat na stávající léčbu a pro kterou neexistuje žádná kurativní terapie
  • Neúspěšná předchozí standardní terapie
  • Onemocnění měřitelné pomocí MRI nebo CT
  • Nádor musí být alespoň 2 cm v lymfatických uzlinách v oblasti hlavy, krku, axilární, tříselné nebo stehenní oblasti a alespoň 0,5 cm v ostatních lokalitách
  • Stav hormonálních receptorů:
  • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Minimálně 2 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT ne větší než 5násobek horní hranice normálu
  • Žádné selhání jater

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • Žádné selhání ledvin

Kardiovaskulární:

  • Žádné chronické srdeční selhání
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze

Plicní:

  • Žádné závažné onemocnění plic

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádné vážné zdravotní nebo psychiatrické poruchy
  • Žádné aktivní infekce
  • Žádné další závažné souběžné onemocnění
  • Žádné závažné malabsorpční syndromy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Zotaveno z předchozí imunoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie, s výjimkou pacientů s progresí onemocnění během nebo po počáteční léčbě

Chemoterapie:

  • Zotavený z předchozí chemoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin), s výjimkou pacientů s progresí onemocnění během nebo po počáteční léčbě

Endokrinní terapie:

  • Zotaveno z předchozí hormonální terapie
  • Nejméně 12 týdnů od předchozí hormonální léčby, s výjimkou pacientek s progresí onemocnění během a po úvodní léčbě
  • Současné podávání kortikosteroidů pro peritumorální edém povoleno

Radioterapie:

  • Nejméně 8 týdnů od předchozí radioterapie a zotavení
  • Pacienti s více nádory, kteří podstoupili radioterapii některých, ale ne všech nádorů, mohou být přijati dříve než za 8 týdnů

Chirurgická operace:

  • Zotaveno z jakékoli předchozí operace
  • Žádné předchozí rozsáhlé operace žaludku nebo střev

Jiný:

  • Předchozí cytodiferenciační činidla povolena
  • Žádná předchozí antineoplastonová léčba
  • Žádná jiná souběžná léčba metastatického karcinomu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Burzynski Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-BR-14
  • CDR0000066487 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu ve stádiu IV

Klinické studie na biologická terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit