Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antineoplaston terápia előrehaladott emlőrákos nők kezelésében

2013. július 9. frissítette: Burzynski Research Institute

Az A10 és AS2-1 orális antineoplastonok II. fázisú vizsgálata előrehaladott emlőrákos nőknél

INDOKOLÁS: Az antineoplasztonok természetben előforduló anyagok, amelyek laboratóriumban is előállíthatók. Az antineoplasztonok gátolhatják a rákos sejtek növekedését.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az antineoplaston terápia mennyire működik olyan IV. stádiumú emlőrákban szenvedő nők kezelésében, akik nem reagáltak a standard terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az antineoplaston A10 és AS2-1 kapszulák daganatellenes hatását előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél az objektív tumorválaszt tapasztaló nők arányának meghatározásával.
  • Értékelje a kezelés káros hatásait és toleranciáját ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány.

A betegek szájon át antineoplaston A10-et és antineoplaston AS2-1-et kapnak naponta 6-7 alkalommal.

A kezelés legalább 6 hétig tart. A teljes vagy részleges választ elérő betegek a terápiát a betegség progressziójáig vagy a toxikus hatások megjelenéséig folytathatják.

A betegeket követik a túlélés érdekében.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 20-40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt IV. stádiumú emlőrák, amely valószínűleg nem reagál a meglévő terápiára, és amelyre nem létezik gyógyító terápia
  • A korábbi standard terápia sikertelen volt
  • MRI vagy CT vizsgálattal mérhető betegség
  • A daganatnak legalább 2 cm-esnek kell lennie a fej, a nyak, a hónalj, a lágyék vagy a combcsont nyirokcsomóiban, és legalább 0,5 cm-nek más helyeken
  • Hormon receptor állapot:
  • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Szex:

  • Női

Menopauza állapota:

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam:

  • Legalább 2 hónap

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 2000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 50 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t
  • SGOT/SGPT nem haladhatja meg a normál felső határ 5-szörösét
  • Nincs májelégtelenség

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t
  • Nincs veseelégtelenség

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs krónikus szívelégtelenség
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás

Tüdő:

  • Nincs súlyos tüdőbetegség

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 4 hétig
  • Nincsenek súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Nincs aktív fertőzés
  • Nincs más súlyos egyidejű betegség
  • Nincsenek súlyos malabszorpciós szindrómák

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • A korábbi immunterápia után felépült
  • Legalább 4 héttel az előző immunterápia óta, kivéve azokat a betegeket, akiknél a betegség előrehaladt a kezdeti kezelés alatt vagy után

Kemoterápia:

  • A korábbi kemoterápia után felépült
  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák esetében), kivéve azokat a betegeket, akiknél a betegség a kezdeti kezelés alatt vagy után progresszióban van

Endokrin terápia:

  • A korábbi hormonkezelésből felépült
  • Legalább 12 héttel az előző hormonterápia óta, kivéve azokat a betegeket, akiknél a betegség előrehaladt a kezdeti kezelés alatt és után
  • Egyidejű kortikoszteroidok peritumorális ödéma esetén megengedettek

Sugárterápia:

  • Legalább 8 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Azok a többszörös daganatos betegek, akik néhány, de nem mindegyik daganat esetében sugárkezelésben részesültek, 8 hétnél korábban is felvehetők

Sebészet:

  • Minden korábbi műtétből felépült
  • Nincs előzetes kiterjedt gyomor- vagy bélműtét

Egyéb:

  • Előzetes citodifferenciáló szerek megengedettek
  • Nincs korábbi antineoplaston terápia
  • Nincs más egyidejű terápia az áttétes emlőrák kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Burzynski Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2006. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC-BR-14
  • CDR0000066487 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú mellrák

Klinikai vizsgálatok a biológiai terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel