Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antineoplastonterapi ved behandling av kvinner med avansert brystkreft

9. juli 2013 oppdatert av: Burzynski Research Institute

Fase II-studie av orale antineoplastoner A10 og AS2-1 hos kvinner med avansert brystkreft

RASIONAL: Antineoplastoner er naturlig forekommende stoffer som også kan lages i laboratoriet. Antineoplastoner kan hemme veksten av kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt antineoplastonterapi virker ved behandling av kvinner med stadium IV brystkreft som ikke har respondert på standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten til antineoplastoner A10 og AS2-1 kapsler hos pasienter med avansert brystkreft ved å bestemme andelen kvinner som opplever en objektiv tumorrespons.
  • Evaluer de negative effektene av og toleransen til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen studie.

Pasienter får oralt antineoplaston A10 og antineoplaston AS2-1 6 til 7 ganger daglig.

Behandlingen fortsetter i minst 6 uker. Pasienter som oppnår fullstendig eller delvis respons kan fortsette på behandlingen til sykdomsprogresjon eller toksiske effekter oppstår.

Pasientene følges for overlevelse.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet stadium IV brystkreft som neppe reagerer på eksisterende terapi og som det ikke finnes kurativ terapi for
  • Mislykket tidligere standardbehandling
  • Målbar sykdom ved MR eller CT-skanning
  • Svulsten må være minst 2 cm i lymfeknutene i hodet, halsen, aksillæren, lyske- eller lårbensområdet og minst 0,5 cm på andre steder
  • Hormonreseptorstatus:
  • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 2 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC minst 2000/mm^3
  • Blodplateantall minst 50 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense
  • Ingen leversvikt

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
  • Ingen nyresvikt

Kardiovaskulær:

  • Ingen kronisk hjertesvikt
  • Ingen ukontrollert hypertensjon

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter studiedeltakelse
  • Ingen alvorlige medisinske eller psykiatriske lidelser
  • Ingen aktive infeksjoner
  • Ingen annen alvorlig samtidig sykdom
  • Ingen alvorlige malabsorpsjonssyndromer

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Gjenopprettet fra tidligere immunterapi
  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi, unntatt hos pasienter med sykdomsprogresjon under eller etter initial behandling

Kjemoterapi:

  • Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas), unntatt hos pasienter med sykdomsprogresjon under eller etter initial behandling

Endokrin terapi:

  • Kom seg etter tidligere hormonbehandling
  • Minst 12 uker siden tidligere hormonbehandling, unntatt hos pasienter med sykdomsprogresjon under og etter initial behandling
  • Samtidige kortikosteroider for peritumoralt ødem tillatt

Strålebehandling:

  • Minst 8 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Pasienter med flere svulster som har fått strålebehandling til noen, men ikke alle, svulster kan legges inn tidligere enn 8 uker

Kirurgi:

  • Gjenopprettet fra tidligere operasjoner
  • Ingen tidligere omfattende mage- eller tarmkirurgi

Annen:

  • Tidligere cytodifferensierende midler tillatt
  • Ingen tidligere antineoplastonbehandling
  • Ingen annen samtidig behandling for metastatisk brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-BR-14
  • CDR0000066487 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IV brystkreft

Kliniske studier på biologisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere