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Vaccine Therapy in Treating Patients With Metastatic Prostate Cancer

8 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

A PHASE I TRIAL OF RECOMBINANT VACCINIA VIRUS THAT EXPRESSES PSA IN PATIENTS WITH ADENOCARCINOMA OF THE PROSTATE

Phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients with metastatic prostate cancer. Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIVES:

I. Assess the toxicity associated with repeated vaccination with recombinant vaccinia virus expressing prostate-specific antigen (rV-PSA) in patients with metastatic adenocarcinoma of the prostate.

II. Determine the optimal dose of rV-PSA given at monthly intervals based on cellular and hormonal immunity.

III. Determine whether vaccination with rV-PSA is associated with anti-tumor activity.

IV. Determine whether granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) has an effect on cellular and humoral immunity different from rV-PSA, and whether the addition of GM-CSF has enhanced antitumor effect compared to rV-PSA alone.

OUTLINE: This is an open label, dose escalation study.

Patients in cohorts of 3-6 receive 3 vaccinations with rV-PSA at 4-week intervals (days 1, 29, 57, and 85) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Response assessment is performed at eight weeks. Patients who discontinue therapy prior to eight weeks are considered unevaluable for response. If dose limiting toxicity is observed in 2 of 6 patients entered at a dose level, no further patients are entered at that level and the MTD is defined as the preceding dose level. Ten additional patients are treated at the MTD and receive granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) administered subcutaneously on day -1 through day 2 of each cycle. Patients who are HLA-A2 positive, have received all 3 rV-PSA vaccinations without unacceptable toxicity, and have been off study for at least 30 days due to disease progression may continue treatment with rV-PSA at the highest dose level and the addition of GM-CSF.

Patients are followed monthly for 6 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven adenocarcinoma of the prostate with evidence of metastatic disease based on any of the following:

    • Lymph node positive and PSA at least 10 ng/mL
    • Bone scan positive and PSA at least 10 ng/mL
    • PSA at least 2 ng/mL and rising following radical prostatectomy
    • PSA at least 10 ng/mL following radiotherapy
  • No symptomatic metastatic disease (bony pain)

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 18 and over
  • Performance status: ECOG 0 or 1
  • WBC greater than 2,000/mm3
  • Platelet count greater than 100,000/mm3
  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL
  • AST less than 4 times normal
  • Creatinine less than 2.0 mg/dL
  • Must be type HLA-A2 Prior vaccinia (smallpox) exposure required
  • At least normal delayed type hypersensitivity to mumps and Candida
  • At least normal CD4:CD8 ratio (greater than 1)
  • At least normal lymphocyte proliferation testing (to Con A)
  • At least normal immunoglobulin levels
  • No evidence of altered immune responsiveness or autoimmune syndromes (e.g., scleroderma, systemic lupus erythematosus)
  • No HIV antibody No prior splenectomy
  • No known allergy to eggs
  • No active extensive skin disorders (e.g, psoriasis, burns, impetigo, disseminated zoster)
  • No other serious intercurrent illness
  • No active infections unless cleared and at least 3 days since antibiotic therapy
  • No close contact for 2 weeks after each vaccination with the following people:

    • Children less than 3 years old
    • Pregnant women
    • Individuals with eczema or skin conditions listed above
    • Immunosuppressed individuals

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No concurrent biologic therapy
  • No prior chemotherapy for metastatic disease
  • No prior hormone therapy for metastatic disease
  • Neoadjuvant hormone therapy prior to prostatectomy or radiotherapy allowed
  • No concurrent steroids or hormonal medications
  • Prior radiotherapy allowed
  • Prior surgery allowed

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm I
atients in cohorts of 3-6 receive 3 vaccinations with rV-PSA at 4-week intervals (days 1, 29, 57, and 85) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Response assessment is performed at eight weeks. Patients who discontinue therapy prior to eight weeks are considered unevaluable for response. If dose limiting toxicity is observed in 2 of 6 patients entered at a dose level, no further patients are entered at that level and the MTD is defined as the preceding dose level. Ten additional patients are treated at the MTD and receive granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) administered subcutaneously on day -1 through day 2 of each cycle. Patients who are HLA-A2 positive, have received all 3 rV-PSA vaccinations without unacceptable toxicity, and have been off study for at least 30 days due to disease progression may continue treatment with rV-PSA at the highest dose level and the addition of GM-CSF.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Eder JP Jr, Kantoff PW, Bubley GJ, et al.: A phase I trial of recombinant prostate specific antigen expressing vaccinia virus vaccine, PROSTVAC (rV-PSA) in advanced prostate cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A1692, 439, 1999.
  • Eder JP Jr, Kantoff PW, Bubley GJ, et al.: A phase I trial of recombinant vaccinia virus, PROSTVAC that expresses prostate specific antigen (rV-PSA) as a vaccine in men with advanced prostate cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 17: A1672, 434, 1998.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2004

Première publication (Estimation)

30 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Dernière vérification

1 juin 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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