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Étude ouverte sur le sargramostim chez des patients recevant une chimiothérapie d'induction myélosuppressive pour une leucémie myéloïde aiguë

19 avril 2017 mis à jour par: Sanofi

Une étude ouverte de phase II sur le sargramostim chez des patients recevant une chimiothérapie d'induction myélosuppressive pour une leucémie myéloïde aiguë

Objectif principal:

Mesurer la proportion de patients qui développent des anticorps de liaison et neutralisants dans le sang après un traitement par sargramostime après une chimiothérapie d'induction/réinduction.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le temps après le traitement auquel les anticorps se développent et le niveau d'anticorps est mesuré après la première dose.
  • Mesurer les niveaux de protéines d'immunoglobuline.
  • Évaluer l'impact de toute réponse immunitaire sur la sécurité et la durée d'un faible nombre de globules blancs.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de l'étude pour un participant peut aller jusqu'à 6 mois à compter de la 1ère dose de sargramostime ou jusqu'à ce que le niveau d'anticorps revienne à la ligne de base ou jusqu'à 24 mois si le test d'anticorps est positif au mois 6.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • La leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée doit être traitée avec une chimiothérapie d'induction standard, conformément à la politique locale.
  • Patients âgés de 55 à 70 ans (inclus).
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 30 jours précédant la réception de la première dose de chimiothérapie d'induction chez les participantes qui sont

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec du sargramostim ou tout autre produit de facteur de croissance des leucocytes (LGF).
  • Syndrome myélodysplasique antérieur (SMD).
  • Atteinte leucémique connue du système nerveux central (SNC) diagnostiquée par des découvertes cytologiques dans le liquide céphalo-rachidien et/ou par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Valeurs de laboratoire hors plage (> 2x la normale).
  • Conditions médicales cliniquement importantes non liées à la LAM, telles que déterminées par l'investigateur.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Explosions de moelle osseuse ≥ 5 % à l'examen de la moelle après une chimiothérapie d'induction ou de réinduction.
  • Antécédents d'allergie aux produits à base de levure, au facteur stimulant les colonies de granulocytes/macrophages humains recombinants ou à tout composant du sargramostim.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sargramostim
Sargramostim est administré quotidiennement jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles (ANC) soit égal ou supérieur à 1500/mm^3 pendant 3 mesures consécutives ou jusqu'à 42 jours après la chimiothérapie d'induction.
Médicament: sargramostim GZ402664

Forme pharmaceutique : poudre lyophilisée en flacon

Voie d'administration : sous-cutanée

Autres noms:
  • Leukine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients qui développent des anticorps (anticorps de liaison et anticorps neutralisants)
Délai: 1 mois après la 1ère dose de sargramostim
1 mois après la 1ère dose de sargramostim
Proportion de patients qui développent des anticorps (anticorps de liaison et anticorps neutralisants)
Délai: 2 mois après la 1ère dose de sargramostim
2 mois après la 1ère dose de sargramostim
Proportion de patients qui développent des anticorps (anticorps de liaison et anticorps neutralisants)
Délai: 3 mois après la 1ère dose de sargramostim
3 mois après la 1ère dose de sargramostim
Proportion de patients qui développent des anticorps (anticorps de liaison et anticorps neutralisants)
Délai: 6 mois après la 1ère dose de sargramostim. Si positif au mois 6, cela se poursuivra tous les 6 mois jusqu'à ce que les valeurs reviennent à la ligne de base ou jusqu'à 24 mois
6 mois après la 1ère dose de sargramostim. Si positif au mois 6, cela se poursuivra tous les 6 mois jusqu'à ce que les valeurs reviennent à la ligne de base ou jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des anticorps (détection d'anticorps et titres d'anticorps)
Délai: 1 mois après la 1ère dose de sargramostim
1 mois après la 1ère dose de sargramostim
Évaluation des anticorps (détection d'anticorps et titres d'anticorps)
Délai: 2 mois après la 1ère dose de sargramostim
2 mois après la 1ère dose de sargramostim
Évaluation des anticorps (détection d'anticorps et titres d'anticorps)
Délai: 3 mois après la 1ère dose de sargramostim
3 mois après la 1ère dose de sargramostim
Évaluation des anticorps (détection d'anticorps et titres d'anticorps)
Délai: 6 mois après la 1ère dose de sargramostim. Si positif au mois 6, cela se poursuivra tous les 6 mois jusqu'à ce que les valeurs reviennent à la ligne de base jusqu'à 24 mois
6 mois après la 1ère dose de sargramostim. Si positif au mois 6, cela se poursuivra tous les 6 mois jusqu'à ce que les valeurs reviennent à la ligne de base jusqu'à 24 mois
Évaluation des taux d'immunoglobuline
Délai: 1 mois après la 1ère dose de sargramostim
1 mois après la 1ère dose de sargramostim
Évaluation des taux d'immunoglobuline
Délai: 2 mois après la 1ère dose de sargramostim
2 mois après la 1ère dose de sargramostim
Évaluation des taux d'immunoglobuline
Délai: 3 mois après la 1ère dose de sargramostim
3 mois après la 1ère dose de sargramostim
Évaluation des taux d'immunoglobuline
Délai: 6 mois après la 1ère dose de sargramostim. Si les anticorps sont positifs au mois 6, le niveau d'immunoglubolines sera évalué tous les 6 mois jusqu'à ce que le niveau d'anticorps revienne à la ligne de base ou jusqu'à 24 mois
6 mois après la 1ère dose de sargramostim. Si les anticorps sont positifs au mois 6, le niveau d'immunoglubolines sera évalué tous les 6 mois jusqu'à ce que le niveau d'anticorps revienne à la ligne de base ou jusqu'à 24 mois
Proportion de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Durée de la neutropénie (délai entre le début du sargramostime et la récupération de l'ANC à ≥ 1 500/mm^3)
Délai: Jusqu'à 42 jours après le premier jour d'administration de sargramostim
Jusqu'à 42 jours après le premier jour d'administration de sargramostim

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2015

Première publication (Estimation)

11 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTS13932
  • U1111-1148-1183 (Autre identifiant: UTN)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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