Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vaccine Therapy in Treating Patients With Metastatic Prostate Cancer

8 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

A PHASE I TRIAL OF RECOMBINANT VACCINIA VIRUS THAT EXPRESSES PSA IN PATIENTS WITH ADENOCARCINOMA OF THE PROSTATE

Phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients with metastatic prostate cancer. Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

I. Assess the toxicity associated with repeated vaccination with recombinant vaccinia virus expressing prostate-specific antigen (rV-PSA) in patients with metastatic adenocarcinoma of the prostate.

II. Determine the optimal dose of rV-PSA given at monthly intervals based on cellular and hormonal immunity.

III. Determine whether vaccination with rV-PSA is associated with anti-tumor activity.

IV. Determine whether granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) has an effect on cellular and humoral immunity different from rV-PSA, and whether the addition of GM-CSF has enhanced antitumor effect compared to rV-PSA alone.

OUTLINE: This is an open label, dose escalation study.

Patients in cohorts of 3-6 receive 3 vaccinations with rV-PSA at 4-week intervals (days 1, 29, 57, and 85) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Response assessment is performed at eight weeks. Patients who discontinue therapy prior to eight weeks are considered unevaluable for response. If dose limiting toxicity is observed in 2 of 6 patients entered at a dose level, no further patients are entered at that level and the MTD is defined as the preceding dose level. Ten additional patients are treated at the MTD and receive granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) administered subcutaneously on day -1 through day 2 of each cycle. Patients who are HLA-A2 positive, have received all 3 rV-PSA vaccinations without unacceptable toxicity, and have been off study for at least 30 days due to disease progression may continue treatment with rV-PSA at the highest dose level and the addition of GM-CSF.

Patients are followed monthly for 6 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven adenocarcinoma of the prostate with evidence of metastatic disease based on any of the following:

    • Lymph node positive and PSA at least 10 ng/mL
    • Bone scan positive and PSA at least 10 ng/mL
    • PSA at least 2 ng/mL and rising following radical prostatectomy
    • PSA at least 10 ng/mL following radiotherapy
  • No symptomatic metastatic disease (bony pain)

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 18 and over
  • Performance status: ECOG 0 or 1
  • WBC greater than 2,000/mm3
  • Platelet count greater than 100,000/mm3
  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL
  • AST less than 4 times normal
  • Creatinine less than 2.0 mg/dL
  • Must be type HLA-A2 Prior vaccinia (smallpox) exposure required
  • At least normal delayed type hypersensitivity to mumps and Candida
  • At least normal CD4:CD8 ratio (greater than 1)
  • At least normal lymphocyte proliferation testing (to Con A)
  • At least normal immunoglobulin levels
  • No evidence of altered immune responsiveness or autoimmune syndromes (e.g., scleroderma, systemic lupus erythematosus)
  • No HIV antibody No prior splenectomy
  • No known allergy to eggs
  • No active extensive skin disorders (e.g, psoriasis, burns, impetigo, disseminated zoster)
  • No other serious intercurrent illness
  • No active infections unless cleared and at least 3 days since antibiotic therapy
  • No close contact for 2 weeks after each vaccination with the following people:

    • Children less than 3 years old
    • Pregnant women
    • Individuals with eczema or skin conditions listed above
    • Immunosuppressed individuals

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No concurrent biologic therapy
  • No prior chemotherapy for metastatic disease
  • No prior hormone therapy for metastatic disease
  • Neoadjuvant hormone therapy prior to prostatectomy or radiotherapy allowed
  • No concurrent steroids or hormonal medications
  • Prior radiotherapy allowed
  • Prior surgery allowed

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I
atients in cohorts of 3-6 receive 3 vaccinations with rV-PSA at 4-week intervals (days 1, 29, 57, and 85) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Response assessment is performed at eight weeks. Patients who discontinue therapy prior to eight weeks are considered unevaluable for response. If dose limiting toxicity is observed in 2 of 6 patients entered at a dose level, no further patients are entered at that level and the MTD is defined as the preceding dose level. Ten additional patients are treated at the MTD and receive granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) administered subcutaneously on day -1 through day 2 of each cycle. Patients who are HLA-A2 positive, have received all 3 rV-PSA vaccinations without unacceptable toxicity, and have been off study for at least 30 days due to disease progression may continue treatment with rV-PSA at the highest dose level and the addition of GM-CSF.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Eder JP Jr, Kantoff PW, Bubley GJ, et al.: A phase I trial of recombinant prostate specific antigen expressing vaccinia virus vaccine, PROSTVAC (rV-PSA) in advanced prostate cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A1692, 439, 1999.
  • Eder JP Jr, Kantoff PW, Bubley GJ, et al.: A phase I trial of recombinant vaccinia virus, PROSTVAC that expresses prostate specific antigen (rV-PSA) as a vaccine in men with advanced prostate cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 17: A1672, 434, 1998.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2006

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na sargramostym

3
Subskrybuj